Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kolektora trzewnego w celu naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ocena zastosowania eksperymentalnego urządzenia o nazwie ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System do naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA), które jest balonowatym wybrzuszeniem w aorcie (główna tętnica odchodząca od serca), która zaczyna się w klatce piersiowej i rozciąga się do brzucha, a także obejmuje tętnice odgałęzione, które dostarczają krew do wątroby, śledziony, jelit, nerek i innych narządów w jamie brzusznej. Słowo „badanie” oznacza, że ​​urządzenie jest nadal testowane i nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena przydatności rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego do naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej u pacjentów o prawidłowej budowie anatomicznej. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa (tj. brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach) i wstępna skuteczność (tj. sukces leczenia i sukces techniczny) urządzenia (tj. odsetek pacjentów z grupy leczenia, którzy osiągnęli i utrzymali sukces leczenia po roku). Ponadto badanie oceni sukces techniczny i sukces leczenia w każdym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:
  • Tętniak o maksymalnej średnicy > 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
  • Tętniak z historią wzrostu > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
  • Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
  • Objawowy tętniak większy niż 4,5 cm
  • Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego
  • Proksymalna strefa lądowania dla stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej, który ma:
  • ≥ 2,5 cm nietętniakowego odcinka aorty, w tym wcześniej umieszczonego materiału protezy (szyi) dystalnie do lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) o średnicy w zakresie 26-42 mm
  • Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby pomieścić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego
  • Minimalna średnica naczynia rozgałęźnego większa lub równa 5 mm
  • Tętnica biodrowa lub dystalne miejsce mocowania aorty, obejmujące zarówno tkankę natywną, jak i wcześniej umieszczoną protezę, o długości większej lub równej 15 mm i średnicy w zakresie 8–25 mm
  • Oczekiwana długość życia: > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
  • Może być leczony zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie sprzedawaną protezą wewnątrznaczyniową
  • Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
  • Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Prezentacja pilna lub wschodząca
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma zamknięte pęknięcie
  • Pacjent ma pęknięty tętniak
  • Pacjent ma rozwarstwienie w części aorty przeznaczonej do leczenia
  • Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych
  • Zły stan sprawności, w tym dwie główne awarie układu (sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego i nerwowo-mięśniowego)

Medyczne kryteria wykluczenia

  • Znana wrażliwość lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol (nikl: tytan), poliester, platyna-iryd, politetrafluoroetylen (PTFE), platyna, złoto, polietylen lub stal nierdzewna.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
  • Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
  • Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
  • Historia chorób tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)

Anatomiczne kryteria wykluczenia

  • Zakrzep lub nadmierne zwapnienie w obrębie szyi tętniaka
  • Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
  • Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne: leczenie za pomocą systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant
Wszczepienie systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopową/angiograficzną.
Urządzenie: System stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant™
System kolektora trzewnego składa się z rozdzielacza piersiowego i rozdzielacza trzewnego do leczenia tętniaka aorty piersiowo-brzusznej lub TAAA. Eksperymentalna procedura wszczepienia stent-graftu zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej i potrwa od czterech do ośmiu godzin, ale może potrwać dłużej.
Inne nazwy:
  • Wytrzymały system stentgraftów
Eksperymentalny: Ramię o rozszerzonym zastosowaniu: leczenie za pomocą systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant
Wszczepienie systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopową/angiograficzną.
Urządzenie: System stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant™
System kolektora trzewnego składa się z rozdzielacza piersiowego i rozdzielacza trzewnego do leczenia tętniaka aorty piersiowo-brzusznej lub TAAA. Eksperymentalna procedura wszczepienia stent-graftu zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej i potrwa od czterech do ośmiu godzin, ale może potrwać dłużej.
Inne nazwy:
  • Wytrzymały system stentgraftów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w dniu 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Wolność od MAE definiuje się jako liczbę uczestników, u których po 30 dniach nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (w tym śmierć, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i udar).
Do dnia 30
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny
Ramy czasowe: Do roku 1
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślny dostęp do miejsca tętniaka i umieszczenie badanych urządzeń kolektora trzewnego w zamierzonych lokalizacjach.
Do roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od paraplegii w dniu 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli paraplegii w dniu 30.
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj