Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visceral manifoldstudie for reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer

12. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et undersøkelsesapparat kalt ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System for reparasjon av thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA), som er en ballonglignende bule i aorta (hovedarterie som leder bort fra hjertet ditt) som har sin opprinnelse i brystet og strekker seg til magen og inkluderer også grenarteriene som leverer blod til leveren, milten, tarmen, nyrene og andre organer i magen. Ordet "undersøkende" betyr at enheten fortsatt blir testet og ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for salg i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å vurdere bruken av thoraxbifurkasjonen og den viscerale manifolden for å reparere thoracoabdominale aortaaneurismer hos pasienter med passende anatomi. Hovedhensikten med studien er å vurdere sikkerheten (dvs. frihet fra store uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager) og foreløpig effektivitet (dvs. behandlingssuksess og teknisk suksess) til enheten (dvs. andelen av behandlingsgruppene som oppnår og opprettholder behandlingssuksess etter ett år). I tillegg vil studien vurdere teknisk suksess og behandlingssuksess ved hvert oppfølgingsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:
  • Et aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
  • Aneurisme med veksthistorie > 0,5 cm på 6 måneder
  • Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
  • Symptomatisk aneurisme større enn 4,5 cm
  • Aksillær eller brachial og iliac eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal
  • Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft som har:
  • ≥ 2,5 cm ikke-aneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold
  • Minste grenkardiameter større enn eller lik 5 mm
  • Iliaca arterie eller distalt fikseringssted for aorta, inkludert både naturlig vev og tidligere plassert graft, større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
  • Forventet levealder: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en god kandidat for og velger for åpen kirurgisk reparasjon
  • Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær protese
  • Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Haster eller akutt presentasjon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en innesluttet ruptur
  • Pasienten har en sprukket aneurisme
  • Pasienten har en disseksjon i den delen av aorta som skal behandles
  • Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
  • Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)

Medisinske eksklusjonskriterier

  • Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (nikkel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE), platina, gull, polyetylen eller rustfritt stål.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
  • Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til den planlagte behandlingen av aneurismen < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
  • Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
  • Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  • Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL
  • Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske eksklusjonskriterier

  • Trombe eller overdreven forkalkning i halsen på aneurismet
  • Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
  • Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærarm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem
Implantasjonen av Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System utføres under fluoroskopisk/angiografisk veiledning.
Enhet: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Det viscerale manifoldsystemet består av Thoracic Bifurcation og Visceral Manifold for å behandle en thoracoabdominal aortaaneurisme eller TAAA. Den eksperimentelle prosedyren for å implantere stentgraftet vil bli utført på et operasjonsrom og vil vare alt fra fire til åtte timer, men kan ta lengre tid.
Andre navn:
  • Endurant stentgraftsystem
Eksperimentell: Utvidet bruksarm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System
Implantasjonen av Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System utføres under fluoroskopisk/angiografisk veiledning.
Enhet: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Det viscerale manifoldsystemet består av Thoracic Bifurcation og Visceral Manifold for å behandle en thoracoabdominal aortaaneurisme eller TAAA. Den eksperimentelle prosedyren for å implantere stentgraftet vil bli utført på et operasjonsrom og vil vare alt fra fire til åtte timer, men kan ta lengre tid.
Andre navn:
  • Endurant stentgraftsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE) på dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
Frihet fra MAE er definert som antall deltakere som ikke har opplevd en alvorlig bivirkning (inkludert død, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt og hjerneslag) etter 30 dager.
Frem til dag 30
Antall deltakere som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: Opp til år 1
Teknisk suksess er definert som vellykket tilgang til aneurismestedet og utplassering av undersøkelsesutstyret for Visceral Manifold på tiltenkte steder.
Opp til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra paraplegi på dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
Antall deltakere som ikke har opplevd paraplegi på dag 30.
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurismer

Kliniske studier på Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere