흉복부 대동맥류의 봉합을 위한 내장 매니폴드 연구
2024년 3월 12일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 대동맥(대동맥에서 멀어지는 주요 동맥 심장)은 가슴에서 시작하여 복부까지 확장되며 복부의 간, 비장, 장, 신장 및 기타 기관에 혈액을 공급하는 분지 동맥도 포함합니다.
"조사"라는 단어는 장치가 아직 테스트 중이며 미국에서 판매하도록 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 1차 목적은 적절한 해부학적 구조를 가진 환자의 흉복부 대동맥류를 복구하기 위해 흉부 분지부와 내장 매니폴드의 사용을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 안전성을 평가하는 것입니다(즉,
30일에 주요 부작용(MAE)이 없음) 및 장치의 예비 유효성(즉, 치료 성공 및 기술적 성공)(즉, 1년에 치료 성공을 달성하고 유지하는 치료 그룹 피험자의 비율).
또한 이 연구는 각 후속 조치 간격에서 기술적 성공과 치료 성공을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 다음 중 하나 이상 있는 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용하여 동맥류에 바로 근접한 최대 직경이 > 5.5 cm 또는 정상 직경의 2배인 동맥류
- 성장 이력이 있는 동맥류 > 6개월 내 0.5cm
- 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류
- 4.5cm 이상의 증상이 있는 동맥류
- 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 부속품과 호환되는 겨드랑이 또는 상완 및 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태
- 다음을 포함하는 흉부 분기 스텐트 그래프트의 근위 랜딩 존:
- ≥ 26-42mm 범위의 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA) 직경에 대해 이전에 배치된 이식 재료(목)를 포함하는 비동맥류 대동맥 세그먼트의 ≥ 2.5cm
- 흉부 분기점과 내장 매니폴드의 총 배치 길이를 고려할 때 전방 액세스 포인트에서 캐뉼라 삽입을 수용하기 위해 체강 동맥으로부터 적절한 거리
- 5mm 이상의 최소 가지 혈관 직경
- 길이 15mm 이상, 직경 8 - 25mm 범위의 장골 동맥 또는 대동맥 원위부 고정 부위(천연 조직 및 이전에 배치된 이식편 포함)
- 기대 수명: > 1년
제외 기준:
- 환자는 개복 수술에 적합한 후보이며 이를 선택합니다.
- 합법적으로 시판되는 혈관내 보형물과 함께 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
- 시험 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있음
- 후속 일정을 준수하지 않으려는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 긴급 또는 응급 프레젠테이션
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
- 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 치료할 대동맥 부분이 절개되어 있습니다.
- 내장 혈관의 일부 또는 전부의 폐쇄성 스텐트 삽입
- 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근)를 포함한 성능 저하 상태
의료 제외 기준
- 니티놀(니켈: 티타늄), 폴리에스테르, 백금-이리듐, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 백금, 금, 폴리에틸렌 또는 스테인리스 스틸을 포함한 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 교정 불가능한 응고병증
- 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
- 환자가 계획된 동맥류 치료와 관련이 없는 대수술 또는 중재적 절차를 혈관내 수리 30일 미만으로 받은 경우
- 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증으로 정의됨)
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
- 기준 크레아티닌 2.0mg/dL 초과
- 결합 조직 장애의 병력(예: Marfan 증후군, Ehler's Danlos 증후군)
해부학적 배제 기준
- 동맥류 목 내부의 혈전 또는 과도한 석회화
- 적어도 하나의 개방된 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
- 좌쇄골하동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 팔: Valiant 흉복부 스텐트 그래프트 시스템을 이용한 치료
Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템의 이식은 투시/혈관조영술 안내에 따라 수행됩니다.
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Visceral Manifold System은 흉복부 대동맥류(TAAA)를 치료하기 위해 Thoracic Bifurcation과 Visceral Manifold로 구성됩니다.
스텐트 이식편을 이식하는 실험적 절차는 수술실에서 수행되며 4시간에서 8시간 정도 소요되지만 더 오래 걸릴 수도 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 사용군: Valiant 흉복부 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 치료
Valiant 흉복부 스텐트 이식 시스템의 이식은 투시/혈관조영술 안내에 따라 수행됩니다.
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Visceral Manifold System은 흉복부 대동맥류(TAAA)를 치료하기 위해 Thoracic Bifurcation과 Visceral Manifold로 구성됩니다.
스텐트 이식편을 이식하는 실험적 절차는 수술실에서 수행되며 4시간에서 8시간 정도 소요되지만 더 오래 걸릴 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일차에 주요 부작용(MAE)이 없음
기간: 30일까지
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MAE로부터의 자유는 30일 동안 주요 부작용(사망, 장 허혈, 심근경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전 및 뇌졸중 포함)을 경험하지 않은 참가자 수로 정의됩니다.
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30일까지
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기술적 성공을 이룬 참가자 수
기간: 1년차까지
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기술적 성공은 동맥류 부위에 성공적으로 접근하고 내장 다기관 조사 장치를 의도한 위치에 배치하는 것으로 정의됩니다.
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1년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일차에 하반신 마비로부터의 해방
기간: 30일까지
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30일차에 하반신 마비를 경험하지 않은 참가자 수.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Maldonado, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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Valiant™ 흉복부 스텐트 그래프트 시스템에 대한 임상 시험
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