西洛他唑对 3D 超声评估 2 型糖尿病患者颈动脉粥样硬化的影响
2020年4月6日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑对 2 型糖尿病患者 3D 超声评估的颈动脉粥样硬化的影响
比较西洛他唑与阿司匹林对2型糖尿病患者颈动脉粥样硬化的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 80 岁之间
- 接受治疗的 2 型糖尿病患者 (HbA1c 6.0-11.0%)
- 3D 超声上的颈动脉斑块
排除标准：
- 急性出血或出血倾向
- 诊断为心力衰竭
- 心电图提示缺血
- 不受控制的高血压
- 最近被诊断出患有消化性溃疡病
- 服用其他抗血小板药物
- 对水杨酸过敏
- 阿司匹林诱发哮喘
- 严重的肾病、肝病、心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西洛他唑组
西洛他唑 200 mg 或最大耐受剂量
|
西洛他唑 200 毫克/天
|
|
有源比较器：阿司匹林组
阿司匹林 100 毫克
|
阿司匹林 100 毫克/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉粥样硬化的变化
大体时间：6个月
|
牙菌斑成分
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉粥样硬化的变化1
大体时间：6个月
|
治疗后颈动脉内膜中层厚度的变化
|
6个月
|
|
颈动脉粥样硬化的变化2
大体时间：6个月
|
治疗后颈动脉狭窄的变化
|
6个月
|
|
颈动脉粥样硬化的变化3
大体时间：6个月
|
颈动脉斑块体积
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖代谢 1
大体时间：6个月
|
HOMA-胰岛素抵抗
|
6个月
|
|
糖尿病并发症
大体时间：6个月
|
白蛋白尿
|
6个月
|
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葡萄糖代谢 2
大体时间：6个月
|
糖化血红蛋白
|
6个月
|
|
身体构成
大体时间：6个月
|
体脂量和百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katakami N, Kim YS, Kawamori R, Yamasaki Y. The phosphodiesterase inhibitor cilostazol induces regression of carotid atherosclerosis in subjects with type 2 diabetes mellitus: principal results of the Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol (DAPC) study: a randomized trial. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):2584-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.892414. Epub 2010 Jun 1.
- Huh JH, Seok H, Lee BW, Kang ES, Lee HC, Cha BS. Effect of cilostazol on carotid intima-media thickness in type 2 diabetic patients without cardiovascular event. Endocrine. 2014 Sep;47(1):138-45. doi: 10.1007/s12020-013-0120-y. Epub 2014 Jan 1.
- Lee DH, Chun EJ, Moon JH, Yun HM, Lim S. Effect of cilostazol on carotid plaque volume measured by three-dimensional ultrasonography in patients with type 2 diabetes: The FANCY study. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2257-2266. doi: 10.1111/dom.14147. Epub 2020 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月21日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Cilostazol_Carotid a. plaque
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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