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Effetto del cilostazolo sull'aterosclerosi carotidea stimato dall'ecografia 3D nei pazienti con diabete di tipo 2

6 aprile 2020 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto del cilostazolo, un inibitore della fosfodiesterasi 3, sull'aterosclerosi carotidea stimato dall'ecografia 3D nei pazienti con diabete di tipo 2

Studiare l'effetto del cilostazolo rispetto all'aspirina sull'aterosclerosi carotidea nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento (HbA1c 6,0-11,0%)
  • Placca carotidea su ecografia 3D

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento acuto o tendenza al sanguinamento
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Suggestivo di ischemia all'ECG
  • Ipertensione incontrollata
  • Di recente diagnosi di ulcera peptica
  • Assunzione di altri agenti antipiastrinici
  • Ipersensibilità all'acido salicilico
  • Asma indotto da aspirina
  • Reni gravi, fegato, malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cilostazolo
Cilostazolo 200 mg o dose massima tollerata
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 200 mg/die
Comparatore attivo: Gruppo dell'aspirina
Aspirina 100 mg
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di aterosclerosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione della placca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aterosclerosi dell'arteria carotidea 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello spessore carotideo intima-media dopo il trattamento
6 mesi
Modifica dell'aterosclerosi dell'arteria carotidea 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella stenosi dell'arteria carotidea dopo il trattamento
6 mesi
Modifica dell'aterosclerosi dell'arteria carotidea 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume della placca nell'arteria carotide
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio 1
Lasso di tempo: 6 mesi
HOMA-resistenza all'insulina
6 mesi
Complicanza diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Albuminuria
6 mesi
Metabolismo del glucosio 2
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa grassa corporea e percentuale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cilostazol_Carotid a. plaque

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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