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Efeito do cilostazol na aterosclerose carotídea estimada por ultrassom 3D em pacientes com diabetes tipo 2

6 de abril de 2020 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Efeito do cilostazol, um inibidor da fosfodiesterase 3, na aterosclerose carotídea estimada por ultrassom 3D em pacientes com diabetes tipo 2

Investigar o efeito do cilostazol em comparação com a aspirina na aterosclerose carotídea em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30 e 80 anos
  • Pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento (HbA1c 6,0-11,0%)
  • Placa carotídea em ultrassom 3D

Critério de exclusão:

  • Sangramento agudo ou tendência a sangramento
  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca
  • Sugestivo de isquemia no ECG
  • hipertensão descontrolada
  • Recentemente diagnosticado com úlcera péptica
  • Tomando outros agentes antiplaquetários
  • Hipersensibilidade ao ácido salicílico
  • Asma induzida por aspirina
  • Doença renal, hepática, cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cilostazol
Cilostazol 200 mg ou dose máxima tolerada
Medicamento: Cilostazol
Cilostazol 200 mg/dia
Comparador Ativo: Grupo aspirina
Aspirina 100mg
Medicamento: Aspirina
Aspirina 100 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da aterosclerose da artéria carótida
Prazo: 6 meses
Composição da placa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da aterosclerose da artéria carótida 1
Prazo: 6 meses
Alterações na espessura média-intimal da carótida após o tratamento
6 meses
Alteração da aterosclerose da artéria carótida 2
Prazo: 6 meses
Alterações na estenose da artéria carótida após o tratamento
6 meses
Alteração da aterosclerose da artéria carótida 3
Prazo: 6 meses
Volume de placa na artéria carótida
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose 1
Prazo: 6 meses
HOMA-Resistência à insulina
6 meses
Complicação diabética
Prazo: 6 meses
Albuminúria
6 meses
Metabolismo da glicose 2
Prazo: 6 meses
HbA1c
6 meses
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
Massa de gordura corporal e percentual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cilostazol_Carotid a. plaque

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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