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Efecto del cilostazol sobre la aterosclerosis carotídea estimado por ecografía 3D en pacientes con diabetes tipo 2

6 de abril de 2020 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Efecto del cilostazol, un inhibidor de la fosfodiesterasa 3, sobre la aterosclerosis carotídea estimada por ecografía 3D en pacientes con diabetes tipo 2

Investigar el efecto del cilostazol en comparación con la aspirina sobre la aterosclerosis carotídea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30 y 80 años
  • Pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento (HbA1c 6,0-11,0%)
  • Placa carotídea en ecografía 3D

Criterio de exclusión:

  • Sangrado agudo o tendencia al sangrado
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca
  • Sugerente de isquemia en el ECG
  • Hipertensión no controlada
  • Recientemente diagnosticado con enfermedad de úlcera péptica
  • Tomar otros agentes antiplaquetarios
  • Hipersensibilidad al ácido salicílico
  • Asma inducida por aspirina
  • Enfermedad grave de los riñones, el hígado y el corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cilostazol
Cilostazol 200 mg o dosis máxima tolerada
Droga: Cilostazol
Cilostazol 200 mg/día
Comparador activo: Grupo de aspirinas
Aspirina 100 mg
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de aterosclerosis de la arteria carótida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición de la placa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de aterosclerosis de la arteria carótida 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea después del tratamiento
6 meses
Cambio de aterosclerosis de la arteria carótida 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la estenosis de la arteria carótida después del tratamiento
6 meses
Cambio de aterosclerosis de la arteria carótida 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Volumen de placa en la arteria carótida
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Resistencia a la insulina HOMA
6 meses
Complicación diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
Albuminuria
6 meses
Metabolismo de la glucosa 2
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1c
6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Masa de grasa corporal y porcentaje
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cilostazol_Carotid a. plaque

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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