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Effet du cilostazol sur l'athérosclérose carotidienne estimé par échographie 3D chez les patients atteints de diabète de type 2

6 avril 2020 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effet du cilostazol, un inhibiteur de la phosphodiestérase 3, sur l'athérosclérose carotidienne estimée par échographie 3D chez les patients atteints de diabète de type 2

Étudier l'effet du cilostazol par rapport à l'aspirine sur l'athérosclérose carotidienne chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 30 et 80 ans
  • Patients atteints de diabète de type 2 sous traitement (HbA1c 6,0-11,0 %)
  • Plaque carotidienne en échographie 3D

Critère d'exclusion:

  • Saignement aigu ou tendance au saignement
  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque
  • Évocateur d'ischémie à l'ECG
  • Hypertension non contrôlée
  • Récemment diagnostiqué avec un ulcère peptique
  • Prendre d'autres agents antiplaquettaires
  • Hypersensibilité à l'acide salicylique
  • Asthme induit par l'aspirine
  • Maladie grave des reins, du foie et du cœur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cilostazol
Cilostazol 200 mg ou dose maximale tolérée
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 200 mg/jour
Comparateur actif: Groupe de l'aspirine
Aspirine 100 mg
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'athérosclérose de l'artère carotide
Délai: 6 mois
Composition de la plaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'athérosclérose de l'artère carotide 1
Délai: 6 mois
Modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne après traitement
6 mois
Changement de l'athérosclérose de l'artère carotide 2
Délai: 6 mois
Modifications de la sténose de l'artère carotide après le traitement
6 mois
Modification de l'athérosclérose de l'artère carotide 3
Délai: 6 mois
Volume de la plaque dans l'artère carotide
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose 1
Délai: 6 mois
HOMA-Résistance à l'insuline
6 mois
Complication diabétique
Délai: 6 mois
Albuminurie
6 mois
Métabolisme du glucose 2
Délai: 6 mois
HbA1c
6 mois
La composition corporelle
Délai: 6 mois
Masse grasse corporelle et pourcentage
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cilostazol_Carotid a. plaque

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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