在晨间结肠镜检查中比较单剂量低容量 PEG 加比沙可啶与分次剂量 PEG 进行肠道准备
2019年10月28日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
比较单剂量（早晨）低容量聚乙二醇加比沙可啶与分次剂量聚乙二醇对接受晨间结肠镜检查的患者进行肠道准备的效果
结肠镜检查是检测结直肠癌和结肠息肉的最佳方法。
研究表明，腺瘤检出率与良好的肠道准备呈正相关，这使得肠道准备成为一个重要问题。
因此，研究人员进行了一项关于在早晨单剂量低容量 PEG 中添加另一种泻药的临床试验。
看看与标准方案相比，这种新方案是否具有非劣效性和更低的生活/睡眠影响。
研究概览
详细说明
近年大肠癌发病率不断上升，大肠癌已位居台湾癌症发病率榜首。
结肠镜检查是检测结直肠癌和结肠息肉的最佳方法。
研究表明，腺瘤检出率与良好的肠道准备呈正相关。
这使得肠道准备成为一个重要问题。
聚乙二醇 (PEG) 因其有效性和安全性而被广泛用于肠道准备。
然而，在PEG制剂中存在许多不同的辅助剂、剂量、给药时间。
有些可能因液体量大而降低患者的耐受性，有些可能影响患者的生活和进行肠道准备时的睡眠质量。
在这里，研究人员进行了一项关于在早晨单剂量低容量 PEG 中添加另一种泻药的临床试验。
看看与标准方案相比，这种新方案是否具有非劣效性和更低的生活/睡眠影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、116
- Wanfang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-70岁之间。
- 门诊门诊病人。
- 有接受结肠镜检查指征的患者。
排除标准：
- 年龄在 20 岁以下或 70 岁以上
- 有严重的肾功能损害（血液透析或 eGFR <30）。
- 有严重的充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ）。
- 怀孕或哺乳期妇女，或正在口服避孕药的妇女。
- 有肠梗阻或切除病史、已知或疑似胃轻瘫、急性胃/肠溃疡、中毒性结肠炎或巨结肠
- 对聚乙二醇 (PEG) 或比沙可啶过敏。
- 严重便秘（每周排便次数≤1次）。
- 患有苯丙酮尿症的患者。
- 拒绝签署研究同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇和比沙可啶
为了减少聚乙二醇的剂量和频率，我们在检查前一天晚上加用比沙可啶，以促进仅在检查早晨使用的聚乙二醇的作用。
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干预：检查前一天晚上 10 点服用 3 片（15 毫克）兴奋性泻药 Dulcolax®（比沙可啶）。
检查当天早上 5 点服用两包渗透性泻药 Klean-prep® 粉末（聚乙二醇）与 2000 毫升水混合。
其他名称：
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有源比较器：分剂量聚乙二醇
本组采用聚乙二醇标准方案。
该组的参与者在检查前的晚上和检查的早晨接受聚乙二醇。
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检查前下午 6 点服用两包 Klean-prep® 粉兑 2000 毫升水，并在考试当天早上 5 点服用两包渗透性泻药 Klean-prep® 粉兑 2000 毫升水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渥太华肠道准备量表
大体时间：结肠镜检查后24小时内
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进行结肠镜检查后，检查员将填写病例报告表。
低于或等于 6 的分数将被归类为“良好准备”。
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结肠镜检查后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活干扰
大体时间：患者接受结肠镜检查前 30 分钟
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在进行结肠镜检查之前，通过问卷评估患者的生活障碍。
问卷包括副作用、睡眠质量、对生活/工作的干扰、下次结肠镜检查时采用相同肠道准备方法的倾向。
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患者接受结肠镜检查前 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Cheng Huang, Bachelor、Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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