Yhden annoksen pienen volyymin PEG Plus Bisakodyylin ja jaetun annoksen PEG:n vertailu suolen valmistelussa aamukolonoskopiassa
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Yksittäisen annoksen (aamulla) pienimääräisen polyetyleeniglykoli plus bisakodyylin ja jaetun annoksen polyetyleeniglykolin vertailu suolen valmistuksen tehokkuutta potilaan aamulla kolonoskopiassa
Kolonoskopia on paras menetelmä paksusuolen syövän ja paksusuolen polyyppien havaitsemiseen.
Tutkimukset osoittivat, että adenooman havaitsemisaste korreloi positiivisesti hyvän suolen valmistelun kanssa, mikä tekee suolen valmistelusta tärkeän kysymyksen.
Siksi tutkijat suorittavat kliinisen kokeen toisen laksatiivisen aineen lisäämisestä aamulla kerta-annoksena pienitilavuuksiseen PEG:iin.
Sen selvittämiseksi, voisiko tällä uudella hoito-ohjelmalla olla ei-huonompi teho ja pienempi vaikutus elämään/uneen verrattuna tavalliseen hoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, ja paksusuolen syöpä on noussut Taiwanin syövän ilmaantuvuusrangan kärkeen.
Kolonoskopia on paras menetelmä paksusuolen syövän ja paksusuolen polyyppien havaitsemiseen.
Tutkimukset osoittivat, että adenooman havaitsemisaste korreloi positiivisesti hyvän suolen valmistelun kanssa.
Tämä tekee suolen valmistelusta tärkeän asian.
Polyetyleeniglykolia (PEG) käytetään laajalti suolen valmistukseen sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi.
PEG-valmisteessa on kuitenkin monia erilaisia lisäaineita, annoksia ja antoajoituksia.
Jotkut voivat heikentää potilaan siedettävyyttä suuren nestemäärän vuoksi, ja jotkut voivat vaikuttaa potilaan elämään ja unen laatuun suolen valmistelua suoritettaessa.
Täällä tutkijat suorittavat kliinisen kokeen toisen laksatiivisen aineen lisäämisestä aamulla kerta-annoksena pienitilavuuksiseen PEG:iin.
Sen selvittämiseksi, voisiko tällä uudella hoito-ohjelmalla olla ei-huonompi teho ja pienempi vaikutus elämään/uneen verrattuna tavalliseen hoito-ohjelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- WanFang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuoden välillä.
- Avoosaston avohoitopotilas.
- Potilaat, joilla on merkkejä kolonoskopiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja on alle 20 tai yli 70 vuotta
- sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (hemodialyysi tai eGFR<30).
- Sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAⅢtaiⅣ).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä.
- sinulla on ollut suolen tukkeuma tai resektio, tunnettu tai epäilty gastropareesi akuutti maha-/suolistohaava, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- Ole allerginen polyetyleeniglykolille (PEG) tai bisakodyylille.
- sinulla on vaikea ummetus (≤ 1 ulostus viikossa).
- Potilas, jolla on fenyyliketonuria.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyetyleeniglykoli ja bisakodyyli
Polyetyleeniglykolin annoksen ja frekvenssin vähentämiseksi lisäsimme bisakodyyliä tutkimusta edeltävänä iltana, mikä helpottaa pelkästään tutkimusaamuna annetun polyetyleeniglykolin vaikutusta.
|
Toimenpide: Ota 3 tablettia (15mg) stimuloivaa laksatiivia Dulcolax® (bisakodyyli) klo 22.00 tutkimusta edeltävänä päivänä.
Ota kaksi pakkausta osmoottista laksatiivia Klean-prep®-jauhetta (polyetyleeniglykolia) sekoitettuna 2000 ml:aan vettä klo 5.00 tutkimusaamuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaetun annoksen polyetyleeniglykoli
Tässä ryhmässä käytettiin polyetyleeniglykolin standardihoito-ohjelmaa.
Tämän käsivarren osallistuja saa polyetyleeniglykolia tutkimusta edeltävänä iltana ja tutkimusaamuna.
|
Ota kaksi pakkausta Klean-prep®-jauhetta sekoitettuna 2000 ml:aan vettä klo 18 ennen tutkimuspäivää ja ota toinen kaksi pakkaus osmoottista laksatiivista Klean-prep®-jauhetta sekoitettuna 2000 ml:aan vettä tutkimuspäivänä klo 5.00.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kolonoskopiasta
|
Tutkija täyttää tapausraporttilomakkeen kolonoskopian suorittamisen jälkeen.
Pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 6 luokitellaan "hyväksi valmisteluksi".
|
24 tunnin sisällä kolonoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän häiriö
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kuin potilas saa kolonoskopian
|
Arvioi potilaan elämänhäiriö kyselylomakkeella ennen kolonoskopian suorittamista.
Kyselylomakkeeseen sisältyi sivuvaikutus, unen laatu, elämän/työn häiriöt ja taipumus käyttää samaa suolen valmistusmenetelmää seuraavassa kolonoskopiassa.
|
30 minuuttia ennen kuin potilas saa kolonoskopian
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201610042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .