Porównanie pojedynczej dawki bisakodylu o małej objętości PEG Plus z rozdzieloną dawką PEG do przygotowania jelita w porannej kolonoskopii
28 października 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Porównanie skuteczności pojedynczej dawki (porannej) glikolu polietylenowego plus bisakodylu w małej objętości z glikolem polietylenowym w dawce podzielonej do przygotowania jelit u pacjentów otrzymujących poranną kolonoskopię
Kolonoskopia jest najlepszą metodą wykrywania raka jelita grubego i polipów jelita grubego.
Badania wykazały, że wskaźnik wykrycia gruczolaka dodatnio koreluje z dobrym przygotowaniem jelita, co sprawia, że przygotowanie jelita jest istotną kwestią.
Dlatego badacze przeprowadzają badanie kliniczne dotyczące dodania kolejnego środka przeczyszczającego do porannej pojedynczej dawki PEG o małej objętości.
Aby sprawdzić, czy ten nowy schemat może mieć niegorszą skuteczność i mniejszy wpływ na życie/sen w porównaniu ze standardowym schematem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik zachorowalności na raka jelita grubego wzrósł w ostatnich latach, a rak jelita grubego znalazł się na szczycie rankingu zachorowalności na raka na Tajwanie.
Kolonoskopia jest najlepszą metodą wykrywania raka jelita grubego i polipów jelita grubego.
Badania wykazały, że wskaźnik wykrycia gruczolaka jest dodatnio skorelowany z dobrym przygotowaniem jelita.
To sprawia, że przygotowanie jelita jest ważną kwestią.
Glikol polietylenowy (PEG) jest szeroko stosowany do przygotowania jelita ze względu na jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Istnieje jednak wiele różnych dodatków, dawek i czasu podawania w preparacie PEG.
Niektóre mogą zmniejszać tolerancję pacjenta z powodu dużej objętości płynu, a inne mogą wpływać na życie pacjenta i jakość snu podczas przygotowywania jelita.
Tutaj badacze przeprowadzają badanie kliniczne dotyczące dodania kolejnego środka przeczyszczającego do porannej pojedynczej dawki PEG o małej objętości.
Aby sprawdzić, czy ten nowy schemat może mieć niegorszą skuteczność i mniejszy wpływ na życie/sen w porównaniu ze standardowym schematem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 70 lat.
- Pacjent ambulatoryjny oddziału ambulatoryjnego.
- Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 70 lat
- Mają ciężkie zaburzenia czynności nerek (hemodializa lub eGFR <30).
- Masz ciężką zastoinową niewydolność serca (NYHAⅢlubⅣ).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
- Mieć w wywiadzie niedrożność lub resekcję jelit, rozpoznaną lub podejrzewaną gastroparezę, ostry wrzód żołądka/jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy lub rozszerzenie okrężnicy
- Być uczulonym na glikol polietylenowy (PEG) lub bisakodyl.
- Ciężkie zaparcia (≤ 1 wypróżnienie na tydzień).
- Pacjent z fenyloketonurią.
- Odmówić podpisania zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol polietylenowy i bisakodyl
W celu zmniejszenia dawki i częstości podawania glikolu polietylenowego dodaliśmy bisakodyl w nocy przed badaniem, aby ułatwić działanie glikolu polietylenowego podanego wyłącznie rano w dniu badania.
|
Interwencja: Przyjmować 3 tabletki (15mg) stymulujących środków przeczyszczających Dulcolax® (bisakodyl) o godzinie 22:00 dzień przed badaniem.
Weź dwie paczki osmotycznego środka przeczyszczającego Klean-prep® w proszku (glikol polietylenowy) zmieszany z 2000 ml wody o 5 rano w dniu badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy w dawkach podzielonych
W tej grupie zastosowano standardowy schemat glikolu polietylenowego.
Uczestnik tej grupy otrzymuje glikol polietylenowy wieczorem przed badaniem i rano w dniu badania.
|
Weź dwa opakowania proszku Klean-prep® zmieszane z 2000 ml wody o godzinie 18:00 przed dniem badania i kolejne dwa opakowania osmotycznego środka przeczyszczającego Klean-prep® w proszku zmieszane z 2000 ml wody o godzinie 5 rano w dniu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przygotowania Jelita Ottawa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po kolonoskopii
|
Egzaminator wypełni kartę przypadku po wykonaniu kolonoskopii.
Wynik poniżej lub równy 6 zostanie sklasyfikowany jako „dobre przygotowanie”.
|
W ciągu 24 godzin po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia życia
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią pacjenta
|
Oceń zaburzenia życia pacjentów za pomocą kwestionariusza przed wykonaniem kolonoskopii.
Kwestionariusz obejmował działania niepożądane, jakość snu, ingerencję w życie/pracę oraz tendencję do tego samego sposobu przygotowania jelita do kolejnej kolonoskopii.
|
30 minut przed kolonoskopią pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201610042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .