朝の大腸内視鏡検査における腸の準備のための単回投与低容量 PEG プラス ビサコジルと分割投与 PEG の比較
2019年10月28日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
朝の大腸内視鏡検査を受ける患者における、腸の準備のための単回投与（朝）低容量ポリエチレングリコールとビサコジルと分割投与ポリエチレングリコールの有効性の比較
結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌および結腸ポリープを検出するための最良の方法です。
研究は、腺腫の検出率が腸の準備を重要な問題にする良好な腸の準備と正の相関があることを示しました.
したがって、研究者は、朝の単回投与量の少ない PEG に別の下剤を追加することについての臨床試験を実施します。
この新しいレジメンが、標準的なレジメンと比較して、有効性が劣らず、寿命/睡眠への影響が少ないかどうかを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
近年、大腸がんの罹患率は上昇しており、大腸がんは台湾のがん罹患率ランキングのトップに躍り出ています。
結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌および結腸ポリープを検出するための最良の方法です。
研究は、腺腫の検出率が良好な腸の準備と正の相関があることを示しました。
そのため、腸の準備が重要な問題になります。
ポリエチレングリコール (PEG) は、有効性と安全性から腸の準備に広く使用されています。
ただし、PEG 製剤にはさまざまな補助剤、投与量、投与時期があります。
液体量が多いために患者の忍容性が低下するものもあれば、腸の準備を行うときに患者の生活や睡眠の質に影響を与えるものもあります。
ここで、研究者は、朝の単回投与量の少ない PEG に別の下剤を追加することについての臨床試験を実施します。
この新しいレジメンが、標準的なレジメンと比較して、有効性が劣らず、寿命/睡眠への影響が少ないかどうかを確認すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taipei、台湾、116
- WanFang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 20 ～ 70 歳です。
- 外来外来患者。
- 大腸内視鏡検査を受ける適応がある患者。
除外基準:
- 年齢が20歳未満または70歳以上
- -重度の腎障害がある（血液透析またはeGFR <30）。
- 重度のうっ血性心不全（NYHAⅢまたはⅣ）がある。
- 妊娠中または授乳中、または経口避妊薬を使用している女性。
- -腸閉塞または切除の病歴がある、既知または疑われる胃不全麻痺 急性胃/腸潰瘍、中毒性大腸炎または巨大結腸
- ポリエチレングリコール (PEG) またはビサコジルにアレルギーがある。
- 重度の便秘がある (週に 1 回以下の排便)。
- フェニルケトン尿症の患者。
- 研究への同意への署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリエチレングリコールとビサコジル
ポリエチレングリコールの投与量と頻度を減らすために、検査前の夜にビサコジルを追加して、検査の朝だけに与えられたポリエチレングリコールの作用を促進しました。
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介入: 検査前日の午後 10 時に刺激性下剤 Dulcolax® (ビサコジル) を 3 錠 (15mg) 服用してください。
検査日の朝の午前 5 時に、浸透性緩下剤 Klean-prep® 粉末 (ポリエチレングリコール) 2 パックを 2000ml の水と混ぜて服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割投与ポリエチレングリコール
このグループでは、ポリエチレングリコールの標準レジメンが使用されました。
このアームの参加者は、検査前の夕方と検査の朝にポリエチレングリコールを受け取ります。
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検査日の前日の午後 6 時に Klean-prep® 粉末 2 パックを 2000ml の水に混ぜて服用し、浸透性緩下剤 Klean-prep® 粉末 2 パックを検査日の午前 5 時に 2000ml の水に混ぜて服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オタワ腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査後24時間以内
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検査官は、大腸内視鏡検査を行った後、症例報告書に記入します。
6 以下のスコアは「良い準備」として分類されます。
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大腸内視鏡検査後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活妨害
時間枠：患者が大腸内視鏡検査を受ける30分前
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大腸内視鏡検査を行う前に、質問票で患者の生活障害を評価します。
副作用、睡眠の質、生活・仕事への支障、次回大腸内視鏡検査時の整腸方法の傾向などを質問紙にまとめました。
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患者が大腸内視鏡検査を受ける30分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Cheng Huang, Bachelor、Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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