Az egyszeri dózisú, kis térfogatú PEG Plus Bisacodyl és az osztott dózisú PEG összehasonlítása a bélelőkészítéshez a reggeli kolonoszkópiában
2019. október 28. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
Az egyszeri (reggeli) kis térfogatú polietilén-glikol plusz biszakodil és az osztott dózisú polietilén-glikol összehasonlítása a bélelőkészítés hatékonysága szempontjából a reggeli kolonoszkópiát kapó betegeknél
A kolonoszkópia a legjobb módszer a vastagbélrák és a vastagbélpolipok kimutatására.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az adenoma kimutatási aránya pozitív korrelációt mutat a jó bélfelkészítéssel, ami fontos kérdéssé teszi a bél előkészítését.
Ezért a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek egy másik hashajtó szer hozzáadásával kapcsolatban a reggeli egyszeri dózisú kis térfogatú PEG-hez.
Annak megállapítására, hogy ennek az új kezelési rendnek nem gyengébb a hatékonysága és alacsonyabb hatása az életre/alvásra, mint a standard adagolási rend.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák előfordulási aránya az utóbbi években nőtt, és a vastagbélrák a rák előfordulási rangsorának élére került Tajvanon.
A kolonoszkópia a legjobb módszer a vastagbélrák és a vastagbélpolipok kimutatására.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az adenoma kimutatási aránya pozitív korrelációt mutat a jó bélfelkészítéssel.
Ez fontos kérdéssé teszi a bél előkészítését.
A polietilén-glikolt (PEG) széles körben használják a bél előkészítésére a hatékonyság és a biztonság érdekében.
A PEG készítményben azonban számos különböző kiegészítő, dózis és beadási idő létezik.
Néhányan csökkenthetik a beteg tolerálhatóságát a nagy folyadékmennyiség miatt, mások pedig befolyásolhatják a beteg életét és alvásminőségét a bél előkészítése során.
Itt a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek egy másik hashajtó szer hozzáadásával kapcsolatban a reggeli egyszeri dózisú kis térfogatú PEG-hez.
Annak megállapítására, hogy ennek az új kezelési rendnek nem gyengébb a hatékonysága és alacsonyabb hatása az életre/alvásra, mint a standard adagolási rend.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-70 év között.
- Járóbeteg osztály járóbeteg.
- Betegek, akiknél kolonoszkópia szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 20 év alatti vagy 70 év felett
- Súlyos vesekárosodásban szenved (hemodialízis vagy eGFR<30).
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved (NYHAⅢvagyⅣ).
- Terhes vagy szoptató, illetve a nők orális fogamzásgátlót szednek.
- Ha a kórelőzményében szerepel bélelzáródás vagy reszekció, ismert vagy gyanított gastroparesis akut gyomor-/bélfekély, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon
- Legyen allergiás a polietilénglikolra (PEG) vagy a biszakodilra.
- Súlyos székrekedése van (≤ hetente 1 székletürítés).
- Fenilketonuriában szenvedő beteg.
- A tanulmányhoz való hozzájárulás aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polietilénglikol és biszakodil
A polietilénglikol dózisának és gyakoriságának csökkentése érdekében a vizsgálat előtti este biszakodilt adtunk, hogy elősegítsük a kizárólag a vizsgálat reggelén adott polietilénglikol hatását.
|
Beavatkozás: Vegyen be 3 tablettát (15 mg) stimuláns hashajtó Dulcolax® (biszakodil) a vizsgálat előtti napon este 10 órakor.
Vegyen be két csomag ozmotikus hashajtó Klean-prep® port (polietilénglikol) 2000 ml vízzel elkeverve a vizsgálat reggel 5 órakor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Osztott dózisú polietilénglikol
Ebben a csoportban a standard polietilénglikol kezelési rendet alkalmazták.
Ennek a karnak a résztvevője a vizsgálat előtt este és a vizsgálat reggelén polietilénglikolt kap.
|
Vegyen be két csomag Klean-prep® port 2000 ml vízzel elkeverve a vizsgálat napja előtt 18 órakor, és vegyen be további két csomag ozmotikus hashajtó Klean-prep® port 2000 ml vízzel elkeverve a vizsgálat napján reggel 5 órakor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ottawai Bélelőkészítő Skála
Időkeret: A kolonoszkópia után 24 órán belül
|
A vizsgáló a kolonoszkópia elvégzése után kitölti az esetjelentési űrlapot.
A 6 alatti vagy azzal egyenlő pontszám a "jó felkészültségnek" minősül.
|
A kolonoszkópia után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életzavar
Időkeret: 30 perccel a kolonoszkópia előtt
|
A kolonoszkópia elvégzése előtt kérdőív segítségével értékelje ki a betegek életzavarát.
A kérdőív tartalmazza a mellékhatásokat, az alvás minőségét, az élet/munka zavarását és a következő kolonoszkópia során ugyanazt a bélelőkészítési módszert.
|
30 perccel a kolonoszkópia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201610042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .