Vergleich von Einzeldosis PEG mit niedrigem Volumen plus Bisacodyl vs. Split-Dose-PEG zur Darmvorbereitung bei der morgendlichen Koloskopie
28. Oktober 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Vergleich der Wirksamkeit von niedrigvolumigem Polyethylenglykol plus Bisacodyl in Einzeldosis (morgens) und Polyethylenglykol in geteilter Dosis zur Darmvorbereitung bei Patienten, die eine morgendliche Koloskopie erhalten
Die Koloskopie ist die beste Methode, um Darmkrebs und Dickdarmpolypen zu erkennen.
Studien haben gezeigt, dass die Erkennungsrate von Adenomen positiv mit einer guten Darmvorbereitung korreliert, was die Darmvorbereitung zu einem wichtigen Thema macht.
Daher führen die Forscher eine klinische Studie über das Hinzufügen eines weiteren Abführmittels zur morgendlichen Einzeldosis von PEG mit geringem Volumen durch.
Um zu sehen, ob dieses neue Schema im Vergleich zum Standardschema eine nicht unterlegene Wirksamkeit und eine geringere Auswirkung auf das Leben/den Schlaf haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenzrate von Darmkrebs hat in den letzten Jahren zugenommen, und Darmkrebs ist an die Spitze der Krebsinzidenz-Rangliste von Taiwan gekommen.
Die Koloskopie ist die beste Methode, um Darmkrebs und Dickdarmpolypen zu erkennen.
Studien zeigten, dass die Erkennungsrate von Adenomen positiv mit einer guten Darmvorbereitung korreliert.
Das macht die Darmvorbereitung zu einem wichtigen Thema.
Polyethylenglykol (PEG) wird aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit häufig zur Darmvorbereitung verwendet.
Es gibt jedoch viele verschiedene Zusatzstoffe, Dosierungen und Zeitpunkte der Verabreichung bei der PEG-Zubereitung.
Einige können die Verträglichkeit des Patienten aufgrund des großen Flüssigkeitsvolumens verringern, und einige können die Lebensqualität und Schlafqualität des Patienten bei der Darmvorbereitung beeinträchtigen.
Hier führen die Forscher eine klinische Studie über das Hinzufügen eines weiteren Abführmittels zur morgendlichen Einzeldosis von PEG mit geringem Volumen durch.
Um zu sehen, ob dieses neue Schema im Vergleich zum Standardschema eine nicht unterlegene Wirksamkeit und eine geringere Auswirkung auf das Leben/den Schlaf haben könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- WanFang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-70 Jahren.
- Ambulanter Patient der Ambulanz.
- Patienten mit Indikationen für eine Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- Alter ist unter 20 oder über 70
- Haben Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Hämodialyse oder eGFR < 30).
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHAⅢoderⅣ) haben.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen.
- Vorgeschichte von Darmverschluss oder -resektion, bekannter oder vermuteter Gastroparese, akutem Magen-/Darmgeschwür, toxischer Kolitis oder Megakolon
- Seien Sie allergisch gegen Polyethylenglykol (PEG) oder Bisacodyl.
- Schwere Verstopfung haben (≤ 1 Stuhlgang pro Woche).
- Patient mit Phenylketonurie.
- Weigern Sie sich, die Zustimmung zur Studie zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polyethylenglykol und Bisacodyl
Um die Dosis und Häufigkeit von Polyethylenglykol zu verringern, fügten wir Bisacodyl in der Nacht vor der Untersuchung hinzu, um die Wirkung von Polyethylenglykol zu erleichtern, das nur am Morgen der Untersuchung gegeben wurde.
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Intervention: Nehmen Sie am Tag vor der Untersuchung um 22:00 Uhr 3 Tabletten (15 mg) des stimulierenden Abführmittels Dulcolax® (Bisacodyl) ein.
Nehmen Sie am Morgen der Untersuchung um 5 Uhr morgens zwei Packungen osmotisches Abführmittel Klean-prep® Pulver (Polyethylenglykol) gemischt mit 2000 ml Wasser ein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Split-Dose-Polyethylenglykol
In dieser Gruppe wurde die Standardtherapie mit Polyethylenglykol verwendet.
Der Teilnehmer dieses Arms erhält am Abend vor der Untersuchung und am Morgen der Untersuchung Polyethylenglykol.
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Nehmen Sie um 18:00 Uhr vor dem Untersuchungstag zwei Packungen Klean-prep®-Pulver mit 2000 ml Wasser gemischt ein und nehmen Sie am Untersuchungstag um 5:00 Uhr morgens weitere zwei Packungen osmotisches Abführmittel Klean-prep®-Pulver mit 2000 ml Wasser gemischt ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ottawa Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie
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Der Prüfer füllt nach der Durchführung einer Darmspiegelung ein Fallberichtsformular aus.
Eine Punktzahl unter oder gleich 6 wird als „gute Vorbereitung“ eingestuft.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensstörung
Zeitfenster: 30 Minuten bevor der Patient eine Koloskopie erhält
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Bewerten Sie die Lebensstörung des Patienten mit einem Fragebogen, bevor Sie eine Darmspiegelung durchführen.
Der Fragebogen umfasste Nebenwirkung, Schlafqualität, Beeinträchtigung des Lebens/der Arbeit und Tendenz zur gleichen Darmvorbereitungsmethode bei der nächsten Darmspiegelung.
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30 Minuten bevor der Patient eine Koloskopie erhält
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201610042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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