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Comparaison d'une dose unique de PEG à faible volume et de bisacodyl par rapport à une dose fractionnée de PEG pour la préparation de l'intestin lors d'une coloscopie matinale

28 octobre 2019 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Comparaison entre le polyéthylène glycol à faible volume à dose unique (le matin) et le bisacodyl et le polyéthylène glycol à dose fractionnée pour l'efficacité de la préparation intestinale chez les patients recevant une coloscopie le matin

La coloscopie est la meilleure méthode pour détecter le cancer colorectal et les polypes coliques. Des études ont montré que le taux de détection des adénomes était en corrélation positive avec une bonne préparation intestinale, ce qui fait de la préparation intestinale un problème important. Par conséquent, les chercheurs mènent un essai clinique sur l'ajout d'un autre agent laxatif au PEG à faible volume à dose unique du matin. Pour voir si ce nouveau régime pourrait avoir une efficacité non inférieure et un impact vie/sommeil inférieur par rapport au régime standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d'incidence du cancer colorectal a augmenté ces dernières années et le cancer colorectal est arrivé en tête du classement de l'incidence du cancer à Taïwan. La coloscopie est la meilleure méthode pour détecter le cancer colorectal et les polypes coliques. Des études ont montré que le taux de détection des adénomes était en corrélation positive avec une bonne préparation intestinale. Cela fait de la préparation intestinale un problème important. Le polyéthylène glycol (PEG) est largement utilisé pour la préparation de l'intestin pour son efficacité et sa sécurité. Cependant, il existe de nombreux compléments, doses et moments d'administration différents dans la préparation du PEG. Certains peuvent diminuer la tolérance du patient en raison d'un grand volume de liquide, et certains peuvent influencer la qualité de vie et de sommeil du patient lors de la préparation de l'intestin. Ici, les chercheurs mènent un essai clinique sur l'ajout d'un autre agent laxatif au PEG à faible volume à dose unique du matin. Pour voir si ce nouveau régime pourrait avoir une efficacité non inférieure et un impact vie/sommeil inférieur par rapport au régime standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Wanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 70 ans.
  • Patient ambulatoire en service ambulatoire.
  • Les patients qui ont des indications pour recevoir une coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • L'âge est inférieur à 20 ans ou supérieur à 70 ans
  • Avoir une insuffisance rénale sévère (hémodialyse ou eGFR<30).
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHAⅢouⅣ).
  • Enceinte ou allaitante, ou femme sous contraceptif oral.
  • Avoir des antécédents d'occlusion ou de résection intestinale, gastroparésie connue ou suspectée, ulcère gastrique/intestinal aigu, colite toxique ou mégacôlon
  • Être allergique au polyéthylène glycol (PEG) ou au bisacodyl.
  • Avoir une constipation sévère (≤ 1 selle par semaine).
  • Patient atteint de phénylcétonurie.
  • Refuser de signer le consentement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polyéthylène glycol et bisacodyle
Afin de diminuer la dose et la fréquence du polyéthylène glycol, nous avons ajouté du bisacodyl la veille de l'examen pour faciliter l'action du polyéthylène glycol administré uniquement le matin de l'examen.
Médicament: Polyéthylène glycol et bisacodyle
Intervention : Prendre 3 comprimés (15mg) de laxatifs stimulants Dulcolax® (bisacodyl) à 22h la veille de l'examen. Prenez deux packs de poudre laxative osmotique Klean-prep® (polyéthylène glycol) mélangés à 2000 ml d'eau à 5 heures du matin le matin de l'examen.
Autres noms:
  • Dulcolax®
  • Klean-prep®
Comparateur actif: Polyéthylène glycol à dose fractionnée
Le régime standard de polyéthylène glycol a été utilisé dans ce groupe. Le participant de ce bras reçoit du polyéthylène glycol le soir avant l'examen et le matin de l'examen.
Médicament: Polyéthylène glycol à dose fractionnée
Prenez deux packs de poudre Klean-prep® mélangés à 2000 ml d'eau à 18 heures avant le jour de l'examen, et prenez deux autres packs de poudre laxative osmotique Klean-prep® mélangés à 2000 ml d'eau à 5 heures du matin le jour de l'examen.
Autres noms:
  • Klean-prep®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: Dans les 24 heures suivant la coloscopie
L'examinateur remplira un formulaire de rapport de cas après avoir effectué une coloscopie. Un score inférieur ou égal à 6 sera classé comme "bonne préparation".
Dans les 24 heures suivant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation de la vie
Délai: 30 minutes avant que le patient ne reçoive une coloscopie
Évaluer les troubles de la vie des patients avec un questionnaire avant d'effectuer une coloscopie. Le questionnaire comprend les effets secondaires, la qualité du sommeil, l'interférence vie/travail et la tendance de la même méthode de préparation intestinale lors de la prochaine coloscopie.
30 minutes avant que le patient ne reçoive une coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201610042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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