Confronto PEG monodose a basso volume Plus Bisacodyl rispetto a PEG split-dose per la preparazione intestinale nella colonscopia mattutina
28 ottobre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Confronto tra polietilenglicole monodose (mattino) a basso volume più bisacodile e polietilenglicole a dose frazionata per la preparazione dell'intestino Efficacia in pazienti sottoposti a colonscopia mattutina
La colonscopia è il metodo migliore per rilevare il cancro del colon-retto e i polipi del colon.
Gli studi hanno dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma è correlato positivamente con una buona preparazione intestinale, il che rende la preparazione intestinale un problema importante.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio clinico sull'aggiunta di un altro agente lassativo al PEG a basso volume a dose singola mattutina.
Per vedere se questo nuovo regime potrebbe avere un'efficacia non inferiore e un minore impatto sulla vita/sonno rispetto al regime standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di incidenza del cancro del colon-retto è aumentato negli ultimi anni e il cancro del colon-retto è arrivato in cima alla classifica dell'incidenza del cancro di Taiwan.
La colonscopia è il metodo migliore per rilevare il cancro del colon-retto e i polipi del colon.
Gli studi hanno dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma è correlato positivamente con una buona preparazione intestinale.
Ciò rende la preparazione dell'intestino una questione importante.
Il polietilenglicole (PEG) è ampiamente utilizzato per la preparazione intestinale per la sua efficacia e sicurezza.
Tuttavia, ci sono molte diverse aggiunte, dosi, tempi di somministrazione nella preparazione del PEG.
Alcuni possono ridurre la tollerabilità del paziente a causa dell'elevato volume di liquidi e alcuni possono influenzare la vita del paziente e la qualità del sonno durante l'esecuzione della preparazione intestinale.
Qui, i ricercatori conducono uno studio clinico sull'aggiunta di un altro agente lassativo al PEG a basso volume a dose singola mattutina.
Per vedere se questo nuovo regime potrebbe avere un'efficacia non inferiore e un minore impatto sulla vita/sonno rispetto al regime standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 116
- WanFang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-70 anni.
- Paziente ambulatoriale del reparto ambulatoriale.
- Pazienti che hanno indicazioni per ricevere la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- L'età è inferiore a 20 o superiore a 70
- Avere una grave compromissione renale (emodialisi o eGFR <30).
- Avere grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHAⅢoⅣ).
- Incinta o in allattamento, o le donne sono sotto contraccettivo orale.
- Avere anamnesi di ostruzione o resezione intestinale, gastroparesi nota o sospetta, ulcera gastrica/intestinale acuta, colite tossica o megacolon
- Essere allergici al polietilenglicole (PEG) o al bisacodile.
- Avere stitichezza grave (≤ 1 movimento intestinale a settimana).
- Paziente affetto da fenilchetonuria.
- Rifiutare di firmare il consenso allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polietilenglicole e bisacodile
Per diminuire la dose e la frequenza del polietilenglicole, abbiamo aggiunto il bisacodile la sera prima dell'esame per facilitare l'azione del polietilenglicole somministrato esclusivamente la mattina dell'esame.
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Intervento: Assumere 3 compresse (15 mg) di lassativi stimolanti Dulcolax® (bisacodyl) alle 22:00 del giorno prima dell'esame.
Assumere due confezioni di lassativo osmotico Klean-prep® in polvere (glicole polietilenico) miscelato con 2000 ml di acqua alle 5 del mattino della mattina dell'esame.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polietilenglicole monodose
In questo gruppo è stato utilizzato il regime standard del polietilenglicole.
Il partecipante di questo braccio riceve polietilenglicole la sera prima dell'esame e la mattina dell'esame.
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Prendi due confezioni di Klean-prep® in polvere mescolate con 2000 ml di acqua alle 18:00 prima del giorno dell'esame e prendi altre due confezioni di lassativo osmotico Klean-prep® in polvere mescolate con 2000 ml di acqua alle 5:00 del giorno dell'esame.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala per la preparazione dell'intestino di Ottawa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla colonscopia
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L'esaminatore compilerà un modulo di segnalazione del caso dopo aver eseguito una colonscopia.
Un punteggio inferiore o uguale a 6 sarà classificato come "buona preparazione".
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Entro 24 ore dalla colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo della vita
Lasso di tempo: 30 minuti prima che il paziente riceva la colonscopia
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Valutare i disturbi della vita dei pazienti con un questionario prima di eseguire una colonscopia.
Il questionario comprendeva gli effetti collaterali, la qualità del sonno, l'interferenza della vita/lavoro e la tendenza dello stesso metodo di preparazione intestinale alla successiva colonscopia.
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30 minuti prima che il paziente riceva la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201610042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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