Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra enkeldos lågvolym PEG Plus Bisacodyl vs. delad dos PEG för tarmförberedelse vid morgonkoloskopi

28 oktober 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Jämförelse av endos (morgon) lågvolym polyetylenglykol plus bisacodyl kontra delad dos polyetylenglykol för tarmförberedande effekt hos patienter som får morgonkoloskopi

Koloskopi är den bästa metoden för att upptäcka kolorektal cancer och tjocktarmspolyper. Studier visade att detektion av adenom har en positiv korrelation med bra tarmförberedelser, vilket gör tarmförberedelse till en viktig fråga. Därför genomför utredarna en klinisk prövning om att lägga till ytterligare ett laxermedel till engångsdos med låg volym PEG på morgonen. För att se om denna nya kur kan ha en icke-sämre effekt och lägre effekt på liv/sömn jämfört med standardregimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av kolorektal cancer har ökat under de senaste åren, och kolorektal cancer har kommit till toppen av cancerincidensrankingen i Taiwan. Koloskopi är den bästa metoden för att upptäcka kolorektal cancer och tjocktarmspolyper. Studier visade att adenomdetektionshastigheten positiv korrelation med bra tarmförberedelser. Det gör tarmförberedelse till en viktig fråga. Polyetylenglykol (PEG) används ofta för att förbereda tarmarna för dess effektivitet och säkerhet. Det finns dock många olika tillägg, dos, tidpunkt för administrering i PEG-preparat. Vissa kan minska patientens tolerabilitet på grund av stor vätskevolym, och vissa kan påverka patientens liv och sömnkvalitet när tarmförberedelser utförs. Här genomför utredarna en klinisk prövning om att lägga till ytterligare ett laxermedel till en enkeldos av lågvolym PEG på morgonen. För att se om denna nya kur kan ha en icke-sämre effekt och lägre effekt på liv/sömn jämfört med standardregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • WanFang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-70 år.
  • Poliklinik ambulant patient.
  • Patienter som har indikationer för att få koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Åldern är under 20 eller över 70
  • Har gravt nedsatt njurfunktion (hemodialys eller eGFR<30).
  • Har allvarlig hjärtsvikt (NYHAⅢorⅣ).
  • Gravida eller ammande, eller kvinnor är under orala preventivmedel.
  • Har en historia av tarmobstruktion eller resektion, känd eller misstänkt gastropares akut mag-/tarmsår, toxisk kolit eller megacolon
  • Var allergisk mot polyetylenglykol (PEG) eller bisacodyl.
  • Har svår förstoppning (≤ 1 tarmrörelse per vecka).
  • Patient som har fenylketonuri.
  • Vägra att underteckna samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyetylenglykol och bisacodyl
För att minska dosen och frekvensen av polyetylenglykol tillsatte vi bisacodyl kvällen före undersökningen för att underlätta effekten av polyetylenglykol som gavs enbart på morgonen för undersökningen.
Läkemedel: Polyetylenglykol och bisacodyl
Intervention: Ta 3 tabletter (15 mg) stimulerande laxermedel Dulcolax® (bisacodyl) kl. 22.00 dagen före undersökningen. Ta två paket osmotiskt laxermedel Klean-prep®-pulver (polyetylenglykol) blandat med 2000 ml vatten kl. 05.00 på undersökningsmorgonen.
Andra namn:
  • Dulcolax®
  • Klean-prep®
Aktiv komparator: Delad dos polyetylenglykol
Standardregimen för polyetylenglykol användes i denna grupp. Deltagaren i denna arm får polyetylenglykol kvällen före undersökningen och undersökningsmorgonen.
Läkemedel: Delad dos polyetylenglykol
Ta två förpackningar Klean-prep®-pulver blandat med 2000 ml vatten kl. 18.00 före undersökningsdagen, och ta ytterligare två förpackningar med osmotiskt laxerande Klean-prep®-pulver blandat med 2000 ml vatten kl. 05.00 på undersökningsdagen.
Andra namn:
  • Klean-prep®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsram: Inom 24 timmar efter koloskopi
Granskaren kommer att fylla i ett fallrapportformulär efter att ha utfört en koloskopi. Poäng under eller lika med 6 kommer att klassificeras som "bra förberedelse".
Inom 24 timmar efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstörning
Tidsram: 30 minuter innan patienten får koloskopi
Utvärdera patientens livsstörning med ett frågeformulär innan du utför en koloskopi. Frågeformuläret inkluderar biverkningar, sömnkvalitet, inblandning av liv/arbete och tendens till samma tarmförberedelsemetod vid nästa koloskopi.
30 minuter innan patienten får koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201610042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera