Sammenligning af enkeltdosis lavvolumen PEG Plus Bisacodyl vs. splitdosis PEG til tarmforberedelse i morgenkoloskopi
28. oktober 2019 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Sammenligning af enkeltdosis (morgen) lavvolumen polyethylenglycol Plus Bisacodyl versus splitdosis polyethylenglycol til tarmforberedelseseffektivitet hos patienter, der modtager morgenkoloskopi
Koloskopi er den bedste metode til at opdage tyktarmskræft og tyktarmspolypper.
Undersøgelser viste, at adenomdetektionsraten er positiv korrelation med god tarmforberedelse, hvilket gør tarmforberedelse til et vigtigt emne.
Derfor udfører efterforskere et klinisk forsøg med at tilføje et andet afføringsmiddel til morgen-enkeltdosis lavvolumen PEG.
For at se, om dette nye regime kunne have en ikke-mindre effekt og lavere effekt på liv/søvn sammenlignet med standard regime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tyktarmskræft er steget i de seneste år, og tyktarmskræft er kommet til toppen af kræftforekomsten i Taiwan.
Koloskopi er den bedste metode til at opdage tyktarmskræft og tyktarmspolypper.
Undersøgelser viste, at adenomdetektionsrate positiv korrelation med god tarmforberedelse.
Det gør tarmforberedelse til et vigtigt emne.
Polyethylenglycol (PEG) er meget brugt til tarmforberedelse for dets effektivitet og sikkerhed.
Der er dog mange forskellige tillægs-, dosis-, timing af administration i PEG-præparat.
Nogle kan nedsætte patientens tolerabilitet på grund af stor væskevolumen, og nogle kan påvirke patientens liv og søvnkvalitet, når de udfører tarmforberedelse.
Her udfører efterforskere et klinisk forsøg med at tilføje et andet afføringsmiddel til morgen-enkeltdosis lavvolumen PEG.
For at se, om dette nye regime kunne have en ikke-mindre effekt og lavere effekt på liv/søvn sammenlignet med standard regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-70 år.
- Ambulant ambulant patient.
- Patienter, der har indikationer for at få koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder er under 20 eller over 70
- Har svært nedsat nyrefunktion (hæmodialyse eller eGFR<30).
- Har svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHAⅢorⅣ).
- Gravide eller ammende, eller kvinder er under oral prævention.
- Har en historie med tarmobstruktion eller resektion, kendt eller formodet gastroparese akut mave-/tarmsår, toksisk colitis eller megacolon
- Vær allergisk over for polyethylenglycol (PEG) eller bisacodyl.
- Har svær forstoppelse (≤ 1 afføring om ugen).
- Patient, der har phenylketonuri.
- Nægt at underskrive samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyethylenglycol og bisacodyl
For at reducere dosis og hyppighed af polyethylenglycol tilsatte vi bisacodyl natten før undersøgelsen for at lette virkningen af polyethylenglycol givet udelukkende om morgenen undersøgelsen.
|
Intervention: Tag 3 tabletter (15 mg) stimulerende afføringsmidler Dulcolax® (bisacodyl) kl. 22.00 dagen før undersøgelsen.
Tag to pakker osmotisk afføringsmiddel Klean-prep®-pulver (polyethylenglycol) blandet med 2000 ml vand kl. 5 om morgenen undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split-dosis polyethylenglycol
Standardkuren for polyethylenglycol blev anvendt i denne gruppe.
Deltageren i denne arm modtager polyethylenglycol aftenen før undersøgelsen og undersøgelsens morgen.
|
Tag to pakker Klean-prep®-pulver blandet med 2000 ml vand kl. 18.00 før undersøgelsesdagen, og tag yderligere to pakker osmotisk afføringsmiddel Klean-prep®-pulver blandet med 2000 ml vand kl. 05.00 på undersøgelsesdagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa tarmforberedelsesskalaen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter koloskopi
|
Eksaminator udfylder en caserapportformular efter at have udført en koloskopi.
Score under eller lig med 6 vil blive klassificeret som "god forberedelse".
|
Inden for 24 timer efter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsforstyrrelse
Tidsramme: 30 minutter før patienten får koloskopi
|
Evaluer patientens livsforstyrrelse med et spørgeskema, før du udfører en koloskopi.
Spørgeskemaet inklusiv bivirkning, søvnkvalitet, indblanding af liv/arbejde og tendens til samme tarmforberedelsesmetode ved næste koloskopi.
|
30 minutter før patienten får koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2017
Først opslået (Faktiske)
14. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201610042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome