Сравнение однократной дозы малообъемного ПЭГ плюс бисакодил с дробной дозой ПЭГ для подготовки кишечника к утренней колоноскопии
28 октября 2019 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Сравнение однократной (утром) малообъемной дозы полиэтиленгликоля плюс бисакодил по сравнению с разделенной дозой полиэтиленгликоля для эффективности подготовки кишечника у пациента, которому проводится утренняя колоноскопия
Колоноскопия является лучшим методом для выявления колоректального рака и полипов толстой кишки.
Исследования показали, что частота выявления аденомы положительно коррелирует с хорошей подготовкой кишечника, что делает подготовку кишечника важной проблемой.
Следовательно, исследователи проводят клинические испытания по добавлению другого слабительного агента к утренней однократной дозе ПЭГ с малым объемом.
Чтобы увидеть, может ли этот новый режим иметь не меньшую эффективность и меньшее влияние на жизнь/сон по сравнению со стандартным режимом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень заболеваемости колоректальным раком увеличился в последние годы, и колоректальный рак занял первое место в рейтинге заболеваемости раком Тайваня.
Колоноскопия является лучшим методом для выявления колоректального рака и полипов толстой кишки.
Исследования показали, что частота выявления аденомы положительно коррелирует с хорошей подготовкой кишечника.
Это делает подготовку кишечника важным вопросом.
Полиэтиленгликоль (ПЭГ) широко используется для подготовки кишечника из-за его эффективности и безопасности.
Однако в препарате ПЭГ существует множество различных добавок, доз и сроков введения.
Некоторые из них могут снижать переносимость пациентом из-за большого объема жидкости, а некоторые могут влиять на жизнь пациента и качество сна при выполнении подготовки кишечника.
Здесь исследователи проводят клиническое испытание по добавлению другого слабительного агента к утренней однократной дозе малообъемного ПЭГ.
Чтобы увидеть, может ли этот новый режим иметь не меньшую эффективность и меньшее влияние на жизнь/сон по сравнению со стандартным режимом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет.
- Амбулаторно-поликлинический стационар.
- Пациенты, у которых есть показания к проведению колоноскопии.
Критерий исключения:
- Возраст младше 20 или старше 70 лет
- Имеют тяжелую почечную недостаточность (гемодиализ или рСКФ <30).
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA Ⅲ или Ⅳ).
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, принимающие оральные контрацептивы.
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости или резекции, известного или предполагаемого гастропареза, острой язвы желудка/кишечника, токсического колита или мегаколона
- Аллергия на полиэтиленгликоль (ПЭГ) или бисакодил.
- Имеют тяжелые запоры (≤ 1 дефекация в неделю).
- Пациент с фенилкетонурией.
- Отказаться подписывать согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиэтиленгликоль и бисакодил
Чтобы уменьшить дозу и частоту приема полиэтиленгликоля, мы добавили бисакодил на ночь перед исследованием, чтобы усилить действие полиэтиленгликоля, вводимого исключительно утром перед обследованием.
|
Вмешательство: Примите 3 таблетки (15 мг) стимулирующего слабительного Dulcolax® (бисакодил) в 22:00 за день до обследования.
Принять две упаковки порошка осмотического слабительного Klean-prep® (полиэтиленгликоль), смешанные с 2000 мл воды, в 5 часов утра утром перед обследованием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раздельная доза полиэтиленгликоля
В этой группе использовали стандартный режим полиэтиленгликоля.
Участник этой группы получает полиэтиленгликоль вечером перед исследованием и утром в день исследования.
|
Примите две упаковки порошка Klean-prep®, смешанного с 2000 мл воды, в 18:00 до дня обследования, и еще две упаковки порошка осмотического слабительного Klean-prep®, смешанного с 2000 мл воды, в 5:00 в день обследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оттавская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: В течение 24 часов после колоноскопии
|
Экзаменатор заполнит форму отчета о случае после проведения колоноскопии.
Оценка ниже или равная 6 будет классифицироваться как «хорошая подготовка».
|
В течение 24 часов после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение жизни
Временное ограничение: За 30 минут до того, как пациент получит колоноскопию
|
Перед проведением колоноскопии оцените нарушения жизни пациентов с помощью опросника.
Анкета, включающая побочные эффекты, качество сна, вмешательство в жизнь/работу и склонность к тому же методу подготовки кишечника при следующей колоноскопии.
|
За 30 минут до того, как пациент получит колоноскопию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201610042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полиэтиленгликоль и бисакодил
-
Tanta UniversityРекрутинг