Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkelvoudige dosis laag-volume PEG Plus Bisacodyl vs. gesplitste dosis PEG voor darmvoorbereiding bij ochtendcolonoscopie

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

Vergelijking van enkelvoudige dosis (ochtend) polyethyleenglycol plus bisacodyl met laag volume versus gesplitste dosis polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding Werkzaamheid bij patiënt die ochtendcolonoscopie krijgt

Colonoscopie is de beste methode om dikkedarmkanker en darmpoliepen op te sporen. Studies hebben aangetoond dat de detectie van adenoom een ​​positieve correlatie heeft met een goede darmvoorbereiding, waardoor darmvoorbereiding een belangrijk punt is. Daarom voeren onderzoekers een klinische proef uit over het toevoegen van een ander laxeermiddel aan PEG met een laag volume in de ochtend. Om te zien of dit nieuwe regime een niet-inferieure werkzaamheid zou kunnen hebben en een lagere impact op leven/slaap in vergelijking met het standaardregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van colorectale kanker is de afgelopen jaren toegenomen en colorectale kanker staat bovenaan de ranglijst van kankerincidentie in Taiwan. Colonoscopie is de beste methode om dikkedarmkanker en darmpoliepen op te sporen. Studies hebben aangetoond dat adenoomdetectie een positieve correlatie heeft met een goede darmvoorbereiding. Dat maakt de darmvoorbereiding een belangrijk punt. Polyethyleenglycol (PEG) wordt veel gebruikt voor darmvoorbereiding vanwege de werkzaamheid en veiligheid. Er zijn echter veel verschillende toevoegingen, doseringen en tijdstippen van toediening bij de bereiding van PEG. Sommige kunnen de verdraagbaarheid van de patiënt verminderen vanwege een groot vloeistofvolume, en sommige kunnen het leven en de slaapkwaliteit van de patiënt beïnvloeden bij het voorbereiden van de darmen. Hier voeren onderzoekers een klinische proef uit over het toevoegen van een ander laxeermiddel aan PEG met een laag volume in de ochtend. Om te zien of dit nieuwe regime een niet-inferieure werkzaamheid zou kunnen hebben en een lagere impact op leven/slaap in vergelijking met het standaardregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-70 jaar.
  • Polikliniek ambulante patiënt.
  • Patiënten die indicaties hebben voor colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd is onder de 20 of boven de 70
  • Een ernstige nierfunctiestoornis hebben (hemodialyse of eGFR<30).
  • U heeft ernstig congestief hartfalen (NYHAⅢorⅣ).
  • Zwanger of borstvoeding geven, of vrouwen gebruiken orale anticonceptiva.
  • Een voorgeschiedenis hebben van darmobstructie of -resectie, bekende of vermoede gastroparese, acute maag-/darmzweer, toxische colitis of megacolon
  • Wees allergisch voor polyethyleenglycol (PEG) of bisacodyl.
  • Ernstige obstipatie hebben (≤ 1 stoelgang per week).
  • Patiënt met fenylketonurie.
  • Weiger toestemming voor het onderzoek te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyethyleenglycol en bisacodyl
Om de dosis en frequentie van polyethyleenglycol te verlagen, voegden we bisacodyl toe op de avond voor het onderzoek om de werking van polyethyleenglycol te vergemakkelijken, alleen gegeven op de ochtend van het onderzoek.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol en bisacodyl
Interventie: Neem 3 tabletten (15 mg) stimulerende laxeermiddelen Dulcolax® (bisacodyl) om 22.00 uur de dag voor het onderzoek. Neem op de ochtend van het onderzoek twee verpakkingen osmotisch laxeermiddel Klean-prep®-poeder (polyethyleenglycol) gemengd met 2000 ml water.
Andere namen:
  • Dulcolax®
  • Kleanprep®
Actieve vergelijker: Gesplitste dosis polyethyleenglycol
In deze groep werd het standaardregime van polyethyleenglycol gebruikt. De deelnemer aan deze arm krijgt 's avonds voor het onderzoek en de ochtend van het onderzoek polyethyleenglycol.
Geneesmiddel: Gesplitste dosis polyethyleenglycol
Neem twee verpakkingen Klean-prep® poeder gemengd met 2000 ml water om 18.00 uur vóór de dag van het onderzoek en neem nog eens twee verpakkingen Klean-prep® poeder met osmotisch laxeermiddel gemengd met 2000 ml water om 5.00 uur op de onderzoeksdag.
Andere namen:
  • Kleanprep®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Ottawa Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na colonoscopie
De examinator vult een casusrapportformulier in na het uitvoeren van een colonoscopie. Score lager dan of gelijk aan 6 wordt geclassificeerd als "goede voorbereiding".
Binnen 24 uur na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstoring van het leven
Tijdsspanne: 30 minuten voordat de patiënt colonoscopie krijgt
Evalueer de levensverstoring van de patiënt met een vragenlijst voordat u een colonoscopie uitvoert. De vragenlijst inclusief bijwerking, slaapkwaliteit, interferentie van leven/werk en neiging tot dezelfde darmvoorbereidingsmethode bij de volgende colonoscopie.
30 minuten voordat de patiënt colonoscopie krijgt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201610042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol en bisacodyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren