Comparando PEG de baixo volume de dose única mais Bisacodil versus PEG de dose dividida para preparo intestinal em colonoscopia matinal
28 de outubro de 2019 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Comparação de dose única (manhã) de baixo volume de polietileno glicol mais bisacodil versus dose dividida de polietileno glicol para a eficácia do preparo intestinal em pacientes que recebem colonoscopia matinal
A colonoscopia é o melhor método para detectar câncer colorretal e pólipos colônicos.
Estudos mostraram que a taxa de detecção de adenoma está correlacionada com uma boa preparação intestinal, o que torna a preparação intestinal uma questão importante.
Portanto, os investigadores conduzem um ensaio clínico sobre a adição de outro agente laxante à dose única matinal de PEG de baixo volume.
Para ver se este novo regime poderia ter eficácia não inferior e menor impacto na vida/sono em comparação com o regime padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência de câncer colorretal aumentou nos últimos anos, e o câncer colorretal chegou ao topo do ranking de incidência de câncer de Taiwan.
A colonoscopia é o melhor método para detectar câncer colorretal e pólipos colônicos.
Estudos mostraram que a taxa de detecção de adenoma tem correlação positiva com um bom preparo intestinal.
Isso torna a preparação intestinal uma questão importante.
O Polietileno Glicol (PEG) é amplamente utilizado no preparo intestinal por sua eficácia e segurança.
No entanto, existem muitos adjuvantes, doses e horários de administração diferentes na preparação de PEG.
Alguns podem diminuir a tolerabilidade do paciente devido ao grande volume de fluidos, e alguns podem influenciar a vida e a qualidade do sono do paciente ao realizar o preparo intestinal.
Aqui, os investigadores conduzem um ensaio clínico sobre a adição de outro agente laxante à dose única matinal de PEG de baixo volume.
Para ver se este novo regime poderia ter eficácia não inferior e menor impacto na vida/sono em comparação com o regime padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-70 anos.
- Paciente ambulatorial do ambulatório.
- Pacientes com indicação de colonoscopia.
Critério de exclusão:
- A idade é inferior a 20 ou superior a 70
- Tem insuficiência renal grave (hemodiálise ou eGFR <30).
- Tem insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHAⅢouⅣ).
- Grávidas ou lactantes, ou mulheres em uso de anticoncepcional oral.
- Tem histórico de obstrução intestinal ou ressecção, gastroparesia conhecida ou suspeita de úlcera gástrica/intestinal aguda, colite tóxica ou megacólon
- Ser alérgico a polietileno glicol (PEG) ou bisacodil.
- Tem constipação grave (≤ 1 evacuação por semana).
- Paciente que tem Fenilcetonúria.
- Recuse-se a assinar o consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polietileno glicol e bisacodil
Para diminuir a dose e a frequência do polietilenoglicol, adicionamos bisacodil na noite anterior ao exame para facilitar a ação do polietilenoglicol administrado apenas na manhã do exame.
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Intervenção: Tomar 3 comprimidos (15mg) de laxantes estimulantes Dulcolax® (bisacodil) às 22h do dia anterior ao exame.
Tome dois pacotes de pó laxante osmótico Klean-prep® (Polietilenoglicol) misturado com 2000ml de água às 5h da manhã do exame.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polietileno glicol em dose dividida
O regime padrão de polietileno glicol foi usado neste grupo.
O participante deste braço recebe polietilenoglicol à noite antes do exame e na manhã do exame.
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Tome dois pacotes de pó Klean-prep® misturado com 2.000 ml de água às 18h antes do dia do exame e tome outros dois pacotes de laxante osmótico Klean-prep® em pó misturado com 2.000 ml de água às 5h do dia do exame.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Preparação Intestinal de Ottawa
Prazo: Dentro de 24 horas após a colonoscopia
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O examinador preencherá um formulário de relatório de caso após realizar uma colonoscopia.
Nota menor ou igual a 6 será classificada como "boa preparação".
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Dentro de 24 horas após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação da vida
Prazo: 30 minutos antes do paciente receber colonoscopia
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Avalie os distúrbios de vida dos pacientes com um questionário antes de realizar uma colonoscopia.
O questionário incluindo efeitos colaterais, qualidade do sono, interferência na vida/trabalho e tendência do mesmo método de preparo intestinal na próxima colonoscopia.
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30 minutos antes do paciente receber colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201610042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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