Sammenligning av enkeltdose lavvolum PEG Plus Bisacodyl vs. delt dose PEG for tarmforberedelse i morgenkoloskopi
28. oktober 2019 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Sammenligning av enkeltdose (morgen) lavvolum polyetylenglykol pluss bisacodyl versus delt dose polyetylenglykol for tarmforberedende effektivitet hos pasienter som får morgenkoloskopi
Koloskopi er den beste metoden for å oppdage tykktarmskreft og tykktarmspolypper.
Studier viste at adenomdeteksjonsraten positiv korrelasjon med god tarmforberedelse som gjør tarmforberedelse til et viktig tema.
Derfor gjennomfører etterforskere en klinisk studie om å tilsette et annet avføringsmiddel til morgen enkeltdose lavvolum PEG.
For å se om dette nye regimet kan ha ikke-inferiør effekt og lavere liv/søvnpåvirkning sammenlignet med standard regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tykktarmskreft har økt de siste årene, og kolorektal kreft har kommet til toppen av kreftforekomstrangeringen i Taiwan.
Koloskopi er den beste metoden for å oppdage tykktarmskreft og tykktarmspolypper.
Studier viste at adenomdeteksjonsrate positiv korrelasjon med god tarmforberedelse.
Det gjør tarmforberedelse til en viktig sak.
Polyetylenglykol (PEG) er mye brukt for tarmforberedelse for effektivitet og sikkerhet.
Imidlertid er det mange forskjellige tilleggs-, dose-, timing for administrering i PEG-preparat.
Noen kan redusere pasientens tolerabilitet på grunn av stort væskevolum, og noen kan påvirke pasientens liv og søvnkvalitet når de utfører tarmforberedelse.
Her gjennomfører etterforskere en klinisk studie om å legge til et annet avføringsmiddel til morgen enkeltdose lavvolum PEG.
For å se om dette nye regimet kan ha ikke-inferiør effekt og lavere liv/søvnpåvirkning sammenlignet med standard regime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- WanFang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-70 år.
- Poliklinisk ambulant pasient.
- Pasienter som har indikasjoner for å få koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder er under 20 eller over 70
- Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (hemodialyse eller eGFR<30).
- Har alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHAⅢorⅣ).
- Gravide eller ammende, eller kvinner er under oral prevensjon.
- Har en historie med tarmobstruksjon eller reseksjon, kjent eller mistenkt gastroparese akutt mage-/tarmsår, toksisk kolitt eller megakolon
- Vær allergisk mot polyetylenglykol (PEG) eller bisacodyl.
- Har alvorlig forstoppelse (≤ 1 avføring per uke).
- Pasient som har fenylketonuri.
- Nekter å signere samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyetylenglykol og bisacodyl
For å redusere dosen og frekvensen av polyetylenglykol, tilsatte vi bisacodyl natten før undersøkelsen for å lette virkningen av polyetylenglykol gitt utelukkende om morgenen av undersøkelsen.
|
Intervensjon: Ta 3 tabletter (15 mg) stimulerende avføringsmidler Dulcolax® (bisacodyl) kl. 22.00 dagen før undersøkelsen.
Ta to pakker med osmotisk avføringsmiddel Klean-prep®-pulver (polyetylenglykol) blandet med 2000 ml vann kl. 05.00 på morgenen for undersøkelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Delt dose polyetylenglykol
Standardregimet for polyetylenglykol ble brukt i denne gruppen.
Deltakeren i denne armen får polyetylenglykol kvelden før undersøkelsen og morgenen undersøkelsen.
|
Ta to pakker med Klean-prep®-pulver blandet med 2000 ml vann kl. 18.00 før undersøkelsesdagen, og ta ytterligere to pakker med osmotisk avføringsmiddel Klean-prep®-pulver blandet med 2000 ml vann kl. 05.00 på undersøkelsesdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: Innen 24 timer etter koloskopi
|
Undersøker vil fylle ut et saksrapportskjema etter å ha utført en koloskopi.
Poeng under eller lik 6 vil bli klassifisert som "god forberedelse".
|
Innen 24 timer etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsforstyrrelse
Tidsramme: 30 minutter før pasienten får koloskopi
|
Evaluer pasientens livsforstyrrelse med et spørreskjema før du utfører en koloskopi.
Spørreskjemaet inkluderer bivirkning, søvnkvalitet, forstyrrelse av liv/arbeid og tendens til samme tarmforberedelsesmetode ved neste koloskopi.
|
30 minutter før pasienten får koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201610042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome