Porovnání jednorázové dávky nízkoobjemového PEG Plus Bisacodylu vs. rozdělené dávky PEG pro přípravu střeva při ranní kolonoskopii
28. října 2019 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Srovnání jednodávkového (ranního) nízkoobjemového polyethylenglykolu plus bisacodyl versus polyethylenglykol s rozdělenou dávkou pro účinnost přípravy střeva u pacientů přijímajících ranní kolonoskopii
Kolonoskopie je nejlepší metodou k detekci kolorektálního karcinomu a polypů tlustého střeva.
Studie ukázaly, že detekce adenomu vykazuje pozitivní korelaci s dobrou přípravou střeva, což činí přípravu střev důležitým problémem.
Vyšetřovatelé proto provádějí klinickou studii o přidání dalšího laxativního činidla k ranní jednorázové dávce nízkoobjemového PEG.
Chcete-li zjistit, zda by tento nový režim mohl mít nižší účinnost a nižší dopad na život/spánek ve srovnání se standardním režimem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence kolorektálního karcinomu se v posledních letech zvýšila a kolorektální karcinom se dostal na první místo v žebříčku výskytu rakoviny na Tchaj-wanu.
Kolonoskopie je nejlepší metodou k detekci kolorektálního karcinomu a polypů tlustého střeva.
Studie ukázaly, že detekce adenomu vykazuje pozitivní korelaci s dobrou přípravou střev.
To dělá přípravu střev důležitou otázkou.
Polyethylenglykol (PEG) je široce používán pro přípravu střev pro jeho účinnost a bezpečnost.
Existuje však mnoho různých přídavných látek, dávkování a načasování podávání v přípravku PEG.
Některé mohou snížit snášenlivost pacienta kvůli velkému objemu tekutin a některé mohou ovlivnit život pacienta a kvalitu spánku při provádění přípravy střev.
Zde výzkumníci provádějí klinickou studii o přidání dalšího laxativního činidla k rannímu jednodávkovému nízkoobjemovému PEG.
Chcete-li zjistit, zda by tento nový režim mohl mít nižší účinnost a nižší dopad na život/spánek ve srovnání se standardním režimem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-70 lety.
- Ambulance ambulantní pacient.
- Pacienti, kteří mají indikace podstoupit kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Věk je pod 20 nebo nad 70 let
- Mají závažnou poruchu funkce ledvin (hemodialýza nebo eGFR<30).
- Máte závažné městnavé srdeční selhání (NYHAⅢneboⅣ).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy užívající perorální antikoncepci.
- Máte v anamnéze střevní obstrukci nebo resekci, známou nebo suspektní gastroparézu, akutní žaludeční/střevní vřed, toxickou kolitidu nebo megakolon
- Být alergický na polyethylenglykol (PEG) nebo bisacodyl.
- Máte těžkou zácpu (≤ 1 stolice týdně).
- Pacient s fenylketonurií.
- Odmítněte podepsat souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyethylenglykol a bisacodyl
Abychom snížili dávku a frekvenci polyethylenglykolu, přidali jsme bisacodyl večer před vyšetřením, abychom usnadnili účinek polyethylenglykolu podávaného pouze ráno před vyšetřením.
|
Intervence: Užijte 3 tablety (15 mg) stimulačních laxativ Dulcolax® (bisacodyl) ve 22:00 den před vyšetřením.
Vezměte dvě balení osmotického laxativa Klean-prep® prášek (polyethylenglykol) smíchané s 2000 ml vody v 5:00 ráno v den vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dělená dávka polyethylenglykolu
V této skupině byl použit standardní režim polyethylenglykolu.
Účastník tohoto ramene dostává polyetylenglykol večer před vyšetřením a ráno před vyšetřením.
|
Vezměte dvě balení prášku Klean-prep® smíchané s 2000 ml vody v 18:00 před dnem vyšetření a další dvě balení osmotického laxativa Klean-prep® prášek smíchaný s 2000 ml vody v 5:00 v den vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ottawská stupnice přípravy střev
Časové okno: Do 24 hodin po kolonoskopii
|
Vyšetřující po provedení kolonoskopie vyplní formulář kazuistiky.
Skóre nižší nebo rovné 6 bude klasifikováno jako „dobrá příprava“.
|
Do 24 hodin po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narušení života
Časové okno: 30 minut před tím, než pacient podstoupí kolonoskopii
|
Před provedením kolonoskopie zhodnoťte narušení života pacientů pomocí dotazníku.
Dotazník včetně vedlejších účinků, kvality spánku, interference života/práce a tendence stejného způsobu přípravy střeva při další kolonoskopii.
|
30 minut před tím, než pacient podstoupí kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Cheng Huang, Bachelor, Gastroenterology division, Internal Medicine Department, Wanfang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201610042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol a bisacodyl
-
Tanta UniversityNábor