耳蜗外淋巴中的去炎松水平
研究概览
详细说明
在维也纳大学医院 (AKH Wien) 的耳鼻喉科，患者在耳蜗植入前接受鼓室内曲安奈德治疗，以减少炎症，在某些情况下还可以保护残余听力。 一项开放的前瞻性临床研究将评估耳蜗外淋巴中曲安奈德的水平。 将包括计划在 18 至 90 岁之间进行人工耳蜗植入手术的患者。 术前接受类固醇治疗的患者将被排除在研究之外。 患者将被随机分配到四组中的一组。 进行随机化以生成所需剂量和未来最佳应用时间的假设。 然后将在手术前 20-24 小时或手术开始时使用曲安奈德，具体取决于随机化（见下文）。 在人工耳蜗手术期间，将同时采集约 20 µl 的外淋巴液作为血液样本。
探针将储存在-80°C。 血液和外淋巴液中曲安奈德的水平将由制药实验室（维也纳大学制药技术和生物制药系）确定。
患者将被随机分配到 4 组。 第 1 组 - 采样前 20 - 24 小时给予 Volon A 10mg。 第 2 组 - 采样前 20 - 24 小时给予 Volon A 40mg。 第 3 组 Volon A 10mg - 在采样前 1 至 2 小时给药。 第 4 组 - 在取样前 1 至 2 小时给予 Volon A 40mg。
应用的时间间隔（采样前 1 至 2 小时和 20 至 24 小时）是手术时间不同的结果，具体取决于外科医生和患者的解剖结构以及日常临床组织。 患者可以在研究的任何时候撤回同意。
每个患者的活动期将在 6 到 9 天之间，具体取决于随访时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna (AKH)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 90 岁的患者将被纳入研究，他们将接受人工耳蜗植入并愿意参与研究
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 定期接受可的松治疗或静脉注射可的松治疗的患者或邮政信箱术前
- 有服用 Volon A 禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
第 1 组将在采样前 20 至 24 小时接受曲安奈德 10mg。
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鼓室内给药
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其他：第 2 组
第 2 组将在采样前 20 至 24 小时接受曲安奈德 40mg。
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鼓室内给药
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其他：第 3 组
第 3 组将在采样前 1 至 2 小时接受曲安奈德 10mg。
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鼓室内给药
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其他：第 4 组
第 3 组将在采样前 1 至 2 小时接受曲安奈德 40mg。
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鼓室内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去炎松水平比较
大体时间：2年
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曲安奈德在耳蜗外淋巴中的吸收与血液循环中的传播比较
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去炎松稳定性
大体时间：2年
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耳蜗外淋巴中曲安奈德水平的稳定性
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2年
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去炎松浓度
大体时间：2年
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给予不同剂量的曲安奈德后，曲安奈德的外淋巴浓度和血液浓度。
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2年
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阻抗
大体时间：2年
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不同时间点接受不同剂量患者的阻抗差异
|
2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1456/2017
- 2017-002377-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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