Triamcinolonnivåer i Cochlear Perilymph

På ÖNH-avdelningen på universitetssjukhuset Wien (AKH Wien) behandlas patienter med intratympanisk triamcinolonacetonid före cochleaimplantation för att minska inflammation och i vissa fall för att skydda kvarvarande hörsel. Nivåer av triamcinolonacetonid i cochlea perilymfa kommer att utvärderas i en öppen prospektiv klinisk studie. Patienter som är schemalagda för cochleaimplantatoperation mellan 18 och 90 år kommer att inkluderas. Patienter som behandlas med steroider preoperativt kommer att uteslutas från studien. Patienter kommer att randomiseras efter inkludering till en av fyra grupper. Randomiseringen utförs för att generera hypoteser för den nödvändiga dosen och bästa tidpunkten för applicering i framtiden. Triamcinolonacetonid kommer sedan att appliceras 20-24 timmar före operationen eller i början av operationen, beroende på randomisering (se nedan). Omkring 20 µl perilymfa kommer att tas samtidigt till ett blodprov under cochleaimplantatkirurgi.

Sonderna kommer att förvaras vid -80°C. Nivåerna av triamcinolonacetonid i blodet och perilymfen kommer att bestämmas av det farmaceutiska laboratoriet (Institutionen för farmaceutisk teknologi och biofarmaceutik, Wiens universitet).

Patienterna kommer att randomiseras till 4 grupper. Grupp 1 - Volon A 10 mg administrering 20 - 24 timmar före provtagning. Grupp 2 - Volon A 40 mg administrering 20 - 24 timmar före provtagning. Grupp 3 Volon A 10 mg - administrering 1 till 2 timmar före provtagning. Grupp 4 - Volon A 40 mg administrering 1 till 2 timmar före provtagning.

Tidsintervallet för applicering (1 till 2 timmar och 20 till 24 timmar före provtagning) är ett resultat av varierande operationstid beroende på kirurger och patientens anatomi såväl som den dagliga kliniska organisationen. Patienter kan återkalla samtycke när som helst under studien.

Den aktiva fasen för varje patient kommer att vara mellan 6 och 9 dagar beroende på tidpunkten för uppföljningsbesöket.