老年患者（CPF）假脚的比较 (CPF)
2017年8月13日 更新者：Loewenstein Hospital
老年足部评估 - 1M10 ADJUST 与实心脚踝软垫后跟足部用于低活动度截肢者
本研究的目的是确定老年假脚 1M10 是否优于经典的 SACH（实心脚踝垫脚跟）脚，当用于进行小腿截肢的室内步行者时。
研究概览
详细说明
拟在我院骨科康复科招聘14名受限步行者，单侧经胫骨截肢者。 参与者将被随机分配到在他们的假肢中安装 SACH 或 1M10 奥托博克脚。
两种类型的脚都会被“打扮”成相似的样子。 所有参与者都将接受相同的康复方案。 三周后，所有参与者都将在“10 米步行测试”和“起身测试”中进行功能测试。 参与者将回答基于“假体评估问卷”并根据本试验的目的修改的满意度问卷。
压力模式和步态参数将使用压力垫记录。 此时将把脚换到另一只研究假脚上，开始康复。
穿着新脚三周后，将再次进行相同的测试。
研究人员旨在展示穿着两只脚的同一参与者在满意度和功能表现方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢者
- 有限的救护车
排除标准：
- 不会说希伯来语
- 在认知上不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：SACH优先
将在前三周的假肢步态训练中使用 SACH 脚，在后三周的假肢步态训练中使用 1M10 脚。
|
在 SACH 第一组中——截肢者将佩戴 SACH 脚三周，然后换成 1M10 脚再穿三周。 在 1M10 第一组中——截肢者将佩戴 1M10 足部三周，然后再换用 SACH 足部三周。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：1M10先
将在前三周的假肢步态训练中使用 1M10 脚，在后三周的假肢步态训练中使用 SACH 脚
|
在 SACH 第一组中——截肢者将佩戴 SACH 脚三周，然后换成 1M10 脚再穿三周。 在 1M10 第一组中——截肢者将佩戴 1M10 足部三周，然后再换用 SACH 足部三周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢满意度问卷
大体时间：3周后测量
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希伯来语满意度问卷
|
3周后测量
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10米步行测试
大体时间：3周后测量
|
参与者将被要求以他们舒适的步速步行 10 米。
完成任务的时间将被记录
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3周后测量
|
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起身去考试
大体时间：3周后测量
|
参与者将被要求从椅子上起身步行 3 米转身走回椅子上并坐下。
完成任务的时间将被记录下来。
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3周后测量
|
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假肢满意度问卷
大体时间：6周后测量
|
希伯来语满意度问卷
|
6周后测量
|
|
10米步行测试
大体时间：6周后测量
|
参与者将被要求以他们舒适的步速步行 10 米。
完成任务的时间将被记录
|
6周后测量
|
|
起身去考试
大体时间：6周后测量
|
参与者将被要求从椅子上起身步行 3 米转身走回椅子上并坐下。
完成任务的时间将被记录
|
6周后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态
大体时间：3周后测量
|
在步态垫上行走的参与者的数字足部压力模式和步态参数。
|
3周后测量
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步态
大体时间：6周后测量
|
在步态垫上行走的参与者的数字足部压力模式和步态参数。
|
6周后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hagay Amir, MD、Director of Orthopedic rehabilitation Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月13日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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