Lábprotézisek összehasonlítása időskorú betegeknél (CPF) (CPF)
2017. augusztus 13. frissítette: Loewenstein Hospital
Geriátriai láb értékelése – 1M10 ADJUST a tömör bokával párnázott saroktalphoz képest alacsony aktivitású amputáltak számára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az 1M10 geriátriai lábprotézis jobb-e a klasszikus SACH (Solid Ankle Cushion Heel) lábfejnél, ha transztibiális amputációval rendelkező beltéri ambulátorok használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intézetünk ortopédiai rehabilitációs osztályára 14 korlátozott ambulátort, egyoldali transz tibiális amputált vesznek fel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy SACH vagy 1M10 Otto Bock lábbal szereljék fel protézisüket.
Mindkét lábtípust úgy „öltöztetik”, hogy hasonlóan nézzenek ki. Minden résztvevő ugyanazt a rehabilitációs protokollt kapja. Három hét elteltével minden résztvevőt funkcionálisan tesztelnek a "10 méteres sétateszt" és a "Kelj fel és indulj teszt" során. A résztvevők egy elégedettségi kérdőívet válaszolnak meg, amely a „Protézisértékelési Kérdőíven” alapul, és a kísérlet céljainak megfelelően módosított.
A nyomásmintákat és a járási paramétereket nyomószőnyeg segítségével rögzítik. Ekkor a lábfejet másik tanulmányi lábprotézisre cserélik, és megkezdődik a rehabilitáció.
Három hét elteltével az új láb viselése után ugyanazt a tesztsorozatot ismét lefuttatják.
A vizsgálók célja, hogy bemutassák az elégedettség és a funkcionális teljesítmény különbségét ugyanazon résztvevő két lábát viselő személynél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali transztibiális amputáltak
- korlátozott ambulátorok
Kizárási kritériumok:
- ne beszélj héberül
- kognitívan nem épek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH először
SACH lábat fog használni a protézis járásképzés első három hetében, és 1M10 lábat a protézis járástréning második három hetében
|
A SACH első csoportjában az amputáltak három hétig viselik a SACH lábát, majd további három hétig 1M10 lábra váltanak. Az 1M10 első csoportban az amputáltak három hétig viselik az 1M10 lábat, majd további három hétig átváltanak SACH lábra. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Először 1M10
1M10 lábat fog használni a protézis járástréning első három hetében, és SACH lábat a protézis járástréning második három hetében
|
A SACH első csoportjában az amputáltak három hétig viselik a SACH lábát, majd további három hétig 1M10 lábra váltanak. Az 1M10 első csoportban az amputáltak három hétig viselik az 1M10 lábat, majd további három hétig átváltanak SACH lábra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikai elégedettség kérdőív
Időkeret: 3 hét után mérve
|
Héber elégedettségi kérdőív
|
3 hét után mérve
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 3 hét után mérve
|
A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmes tempójukban 10 métert sétáljanak.
A feladat teljesítésének időpontja rögzítésre kerül
|
3 hét után mérve
|
|
Kelj fel és menj tesztelni
Időkeret: 3 hét után mérve
|
A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel egy székből 3 métert megfordulva menjenek vissza a székhez és üljenek le.
A feladat teljesítésének időpontja rögzítésre kerül.
|
3 hét után mérve
|
|
Protetikai elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hét után mérve
|
Héber elégedettségi kérdőív
|
6 hét után mérve
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 6 hét után mérve
|
A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmes tempójukban 10 métert sétáljanak.
A feladat teljesítésének időpontja rögzítésre kerül
|
6 hét után mérve
|
|
Kelj fel és menj tesztelni
Időkeret: 6 hét után mérve
|
A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel egy székből 3 métert megfordulva menjenek vissza a székhez és üljenek le.
A feladat teljesítésének időpontja rögzítésre kerül
|
6 hét után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási minták
Időkeret: 3 hét után mérve és
|
A járószőnyegen járó résztvevők digitális lábnyomásmintái és járásparaméterei.
|
3 hét után mérve és
|
|
Járási minták
Időkeret: 6 hét után mérve
|
A járószőnyegen járó résztvevők digitális lábnyomásmintái és járásparaméterei.
|
6 hét után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0027-14-LOE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .