Jalkaproteesien vertailu iäkkäille potilaille (CPF) (CPF)
sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Loewenstein Hospital
Geriatrisen jalan arviointi – 1M10 ADJUST verrattuna kiinteään nilkkaan pehmustettuun kantapääjalkaan vähäaktiivisille amputeille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko geriatrinen jalkaproteesi 1M10 parempi kuin klassinen SACH (Solid Ankle Cushion Heel) -jalka, kun sitä käytetään sisätiloissa liikkuvissa autoissa, joissa on transtibiaalinen amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituutimme ortopedisen kuntoutuksen osastolle rekrytoidaan neljätoista rajoitettua ambulaattoria, yksipuolista transtibiaamputoitua. Osallistujat valitaan satunnaisesti SACH- tai 1M10 Otto Bock -jalkaproteeseihinsa.
Molemmat jalat on "pukeutunut" näyttämään samalta. Kaikki osallistujat saavat saman kuntoutusprotokollan. Kolmen viikon kuluttua kaikkien osallistujien toiminta testataan "10 metrin kävelytestissä" ja "Nouse ylös ja mene" -testissä. Osallistujat vastaavat tyytyväisyyskyselyyn, joka perustuu "Prothesis Evaluation Questionnaire" -kyselyyn ja jota on muokattu tämän kokeen tavoitteiden mukaisesti.
Painekuviot ja kävelyparametrit tallennetaan painematon avulla. Tässä vaiheessa jalka vaihdetaan toiseen tutkimusjalkaproteesiin ja kuntoutus alkaa.
Kolmen viikon kuluttua uudella jalalla ajetaan samat testit uudelleen.
Tutkijat pyrkivät esittelemään eroa tyytyväisyydessä ja toiminnallisessa suorituskyvyssä samalle jalkoja käyttävälle osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot
- rajoitetut ambulaattorit
Poissulkemiskriteerit:
- älä puhu hepreaa
- eivät ole kognitiivisesti ehjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH ensin
Käyttää SACH-jalkaa proteettisen kävelyharjoittelun kolmen ensimmäisen viikon aikana ja 1M10 jalkaa proteesin kävelyharjoittelun kolmen toisen viikon aikana
|
Ensimmäisessä SACH-ryhmässä amputoidut käyttävät SACH-jalkoja kolmen viikon ajan ja siirtyvät sitten 1M10 jalkaan vielä kolmeksi viikoksi. Ensimmäisessä 1M10-ryhmässä amputoidut käyttävät 1M10-jalkoja kolmen viikon ajan ja sitten vaihtavat SACH-jalkaan vielä kolmeksi viikoksi. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 ensin
Käyttää 1M10 jalkaa proteettisen kävelyharjoittelun kolmen ensimmäisen viikon aikana ja SACH-jalkaa kolmen toisen viikon proteettisen kävelyharjoittelun aikana
|
Ensimmäisessä SACH-ryhmässä amputoidut käyttävät SACH-jalkoja kolmen viikon ajan ja siirtyvät sitten 1M10 jalkaan vielä kolmeksi viikoksi. Ensimmäisessä 1M10-ryhmässä amputoidut käyttävät 1M10-jalkoja kolmen viikon ajan ja sitten vaihtavat SACH-jalkaan vielä kolmeksi viikoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluttua
|
Heprealainen tyytyväisyyskysely
|
Mitattu 3 viikon kuluttua
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluttua
|
Osallistujia pyydetään kävelemään omalla mukavuusvauhtillaan 10 metriä.
Tehtävän suorittamisaika kirjataan
|
Mitattu 3 viikon kuluttua
|
|
Nouse ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluttua
|
Osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista kävelemään 3 metriä kääntymään ympäri kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Tehtävän suorittamisaika kirjataan.
|
Mitattu 3 viikon kuluttua
|
|
Prosthetic Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua
|
Heprealainen tyytyväisyyskysely
|
Mitattu 6 viikon kuluttua
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua
|
Osallistujia pyydetään kävelemään omalla mukavuusvauhtillaan 10 metriä.
Tehtävän suorittamisaika kirjataan
|
Mitattu 6 viikon kuluttua
|
|
Nouse ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua
|
Osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista kävelemään 3 metriä kääntymään ympäri kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Tehtävän suorittamisaika kirjataan
|
Mitattu 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykuviot
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluttua ja
|
Kävelymatolla kävelevien osallistujien digitaaliset jalkapainekuviot ja kävelyparametrit.
|
Mitattu 3 viikon kuluttua ja
|
|
Kävelykuviot
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua
|
Kävelymatolla kävelevien osallistujien digitaaliset jalkapainekuviot ja kävelyparametrit.
|
Mitattu 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0027-14-LOE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .