Vergelijking van prothetische voeten voor geriatrische patiënten (CPF) (CPF)
13 augustus 2017 bijgewerkt door: Loewenstein Hospital
Evaluatie van een geriatrische voet - 1M10 ADJUST versus de massieve enkelgedempte hielvoet voor geamputeerden met weinig activiteit
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de geriatrische prothesevoet 1M10 superieur is aan de klassieke SACH-voet (Solid Ankle Cushion Heel), bij gebruik door indoor ambulators met een transtibiale amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de afdeling orthopedische revalidatie van ons instituut zullen veertien beperkte ambulators, unilateraal trans-tibiaal geamputeerden, worden aangeworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een SACH- of een 1M10 Otto Bock-voet in hun prothese.
Beide soorten voeten worden "gekleed" om er hetzelfde uit te zien. Alle deelnemers krijgen hetzelfde revalidatieprotocol. Na drie weken worden alle deelnemers functioneel getest in de "10 meter looptest", en een "Opstaan en gaan test". De deelnemers zullen een tevredenheidsvragenlijst beantwoorden die is gebaseerd op de "Vragenlijst ter beoordeling van de prothese" en aangepast aan de doelstellingen van deze studie.
Drukpatronen en gangparameters worden geregistreerd met behulp van een drukmat. Op dit moment wordt de voet gewisseld naar de andere studieprothesevoet en begint de revalidatie.
Na drie weken dragen van de nieuwe voet wordt dezelfde reeks tests opnieuw uitgevoerd.
De onderzoekers proberen het verschil in tevredenheid en in de functionele prestaties van dezelfde deelnemer die de twee voeten draagt, te presenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale transtibiale geamputeerden
- beperkte ambulators
Uitsluitingscriteria:
- spreek geen hebreeuws
- zijn cognitief niet intact
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH eerst
Zal een SACH-voet gebruiken tijdens de eerste drie weken van de prothetische looptraining en een 1M10-voet tijdens de tweede drie weken van de prothetische looptraining
|
In de eerste SACH-groep zullen de geamputeerden drie weken de SACH-voeten dragen en daarna nog drie weken overschakelen op 1M10-voeten. In de eerste groep van 1M10 zullen de geamputeerden drie weken de 1M10-voeten dragen en daarna nog drie weken overschakelen op SACH-voeten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 eerst
Gebruikt een voet van 1M10 gedurende de eerste drie weken van de prothetische looptraining en een SACH-voet gedurende de tweede drie weken van de prothetische looptraining
|
In de eerste SACH-groep zullen de geamputeerden drie weken de SACH-voeten dragen en daarna nog drie weken overschakelen op 1M10-voeten. In de eerste groep van 1M10 zullen de geamputeerden drie weken de 1M10-voeten dragen en daarna nog drie weken overschakelen op SACH-voeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten na 3 weken
|
Hebreeuwse tevredenheidsvragenlijst
|
Gemeten na 3 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Gemeten na 3 weken
|
De deelnemers wordt gevraagd om in hun comforttempo 10 meter te lopen.
Het tijdstip van voltooiing van de taak wordt geregistreerd
|
Gemeten na 3 weken
|
|
Sta op en ga testen
Tijdsspanne: Gemeten na 3 weken
|
De deelnemers wordt gevraagd om op te staan van een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Het tijdstip van voltooiing van de taak wordt geregistreerd.
|
Gemeten na 3 weken
|
|
Prothetische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken
|
Hebreeuwse tevredenheidsvragenlijst
|
Gemeten na 6 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken
|
De deelnemers wordt gevraagd om in hun comforttempo 10 meter te lopen.
Het tijdstip van voltooiing van de taak wordt geregistreerd
|
Gemeten na 6 weken
|
|
Sta op en ga testen
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken
|
De deelnemers wordt gevraagd om op te staan van een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Het tijdstip van voltooiing van de taak wordt geregistreerd
|
Gemeten na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looppatronen
Tijdsspanne: Gemeten na 3 weken en
|
Digitale voetdrukpatronen en loopparameters van de deelnemers die op een loopmat lopen.
|
Gemeten na 3 weken en
|
|
Looppatronen
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken
|
Digitale voetdrukpatronen en loopparameters van de deelnemers die op een loopmat lopen.
|
Gemeten na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0027-14-LOE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .