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Vergleich von Prothesenfüßen für geriatrische Patienten (CPF) (CPF)

13. August 2017 aktualisiert von: Loewenstein Hospital

Bewertung eines geriatrischen Fußes – 1M10 ADJUST im Vergleich zum Fuß mit solider Knöchelpolsterung für Amputierte mit geringer Aktivität

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der geriatrische Prothesenfuß 1M10 dem klassischen SACH-Fuß (Solid Ankle Cushion Heel) überlegen ist, wenn er von Innengehern mit Unterschenkelamputation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der orthopädischen Rehabilitationsabteilung unseres Instituts werden vierzehn begrenzte Gehhilfen, einseitige Unterschenkelamputierte, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit einem SACH- oder einem 1M10-Fuß von Otto Bock in ihrer Prothese versorgt.

Beide Arten von Füßen werden "angezogen", um ähnlich auszusehen. Alle Teilnehmer erhalten das gleiche Rehabilitationsprotokoll. Nach drei Wochen werden alle Teilnehmer in einem „10-Meter-Gehtest“ und einem „Aufsteh- und Gehtest“ funktionell getestet. Die Teilnehmer beantworten einen Zufriedenheitsfragebogen, der auf dem „Prosthesis Evaluation Questionnaire“ basiert und gemäß den Zielen dieser Studie modifiziert wurde.

Druckmuster und Gangparameter werden mit einer Druckmatte aufgezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt wird der Fuß auf den anderen Studien-Prothesenfuß umgestellt und die Rehabilitation beginnt.

Am Ende der dreiwöchigen Tragezeit des neuen Fußes werden die gleichen Tests erneut durchgeführt.

Die Forscher zielen darauf ab, den Unterschied in der Zufriedenheit und in der funktionellen Leistung desselben Teilnehmers, der beide Füße trägt, darzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Unterschenkelamputierte
  • eingeschränkte Gehhilfen

Ausschlusskriterien:

  • spreche kein Hebräisch
  • sind kognitiv nicht intakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sach zuerst
Wird in den ersten drei Wochen des prothetischen Gangtrainings einen SACH-Fuß und in den zweiten drei Wochen des prothetischen Gangtrainings einen 1M10-Fuß verwenden
Gerät: SACH Prothesenfuß, 1M10 Prothesenfuß

In der ersten SACH-Gruppe tragen die Amputierten drei Wochen lang die SACH-Füße und wechseln dann für weitere drei Wochen auf 1M10-Füße.

In der ersten Gruppe 1M10 tragen die Amputierten drei Wochen lang die 1M10-Füße und wechseln dann für weitere drei Wochen auf SACH-Füße.
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 zuerst
Wird einen 1M10-Fuß für die ersten drei Wochen des prothetischen Gangtrainings und einen SACH-Fuß für die zweiten drei Wochen des prothetischen Gangtrainings verwenden
Gerät: SACH Prothesenfuß, 1M10 Prothesenfuß

In der ersten SACH-Gruppe tragen die Amputierten drei Wochen lang die SACH-Füße und wechseln dann für weitere drei Wochen auf 1M10-Füße.

In der ersten Gruppe 1M10 tragen die Amputierten drei Wochen lang die 1M10-Füße und wechseln dann für weitere drei Wochen auf SACH-Füße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur prothetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen
Hebräischer Zufriedenheitsfragebogen
Gemessen nach 3 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem Komforttempo 10 Meter zu gehen. Der Zeitpunkt der Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet
Gemessen nach 3 Wochen
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Zeitpunkt der Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Gemessen nach 3 Wochen
Fragebogen zur prothetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen
Hebräischer Zufriedenheitsfragebogen
Gemessen nach 6 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem Komforttempo 10 Meter zu gehen. Der Zeitpunkt der Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet
Gemessen nach 6 Wochen
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Zeitpunkt der Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet
Gemessen nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmuster
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen u
Digitale Fußdruckmuster und Gangparameter der Teilnehmer beim Gehen auf einer Gangmatte.
Gemessen nach 3 Wochen u
Gangmuster
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen
Digitale Fußdruckmuster und Gangparameter der Teilnehmer beim Gehen auf einer Gangmatte.
Gemessen nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0027-14-LOE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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