Porównanie stóp protetycznych dla pacjentów geriatrycznych (CPF) (CPF)
Ocena stopy geriatrycznej – 1M10 ADJUST w porównaniu ze stopą pięty z twardą kostką i amortyzacją dla osób po amputacji o niskiej aktywności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziale rehabilitacji ortopedycznej naszego instytutu zatrudnionych zostanie czternastu niepełnosprawnych chodzących, po jednostronnej amputacji kości piszczelowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do założenia protezy SACH lub stopy 1M10 Otto Bock.
Oba rodzaje stóp zostaną „ubrane” tak, aby wyglądały podobnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam protokół rehabilitacyjny. Po trzech tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani funkcjonalnie w „teście marszu na 10 metrów” oraz „teście wstań i idź”. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz satysfakcji oparty na „Kwestionariuszu oceny protezy” i zmodyfikowany zgodnie z celami tego badania.
Wzorce nacisku i parametry chodu będą rejestrowane za pomocą maty uciskowej. W tym czasie stopa zostanie zamieniona na drugą badaną stopę protetyczną i rozpocznie się rehabilitacja.
Pod koniec trzech tygodni noszenia nowej stopy zostanie ponownie przeprowadzony ten sam zestaw testów.
Badacze mają na celu przedstawienie różnicy w zadowoleniu i wydajności funkcjonalnej tego samego uczestnika noszącego obie stopy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne amputacje piszczelowe
- ograniczone chodzenie
Kryteria wyłączenia:
- nie mów po hebrajsku
- nie są nienaruszone poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH na pierwszym miejscu
Będzie używać stopy SACH przez pierwsze trzy tygodnie treningu protezy chodu i stopy 1M10 przez drugie trzy tygodnie treningu protezy chodu
|
W pierwszej grupie SACH - osoby po amputacji będą nosić stopy SACH przez trzy tygodnie, a następnie przestawią się na stopy 1M10 przez kolejne trzy tygodnie. W pierwszej grupie 1M10 - osoby po amputacji będą nosić stopy 1M10 przez trzy tygodnie, a następnie przejdą na stopy SACH przez kolejne trzy tygodnie. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw 1M10
Będzie używać stopy 1M10 przez pierwsze trzy tygodnie treningu protezy chodu i stopy SACH przez kolejne trzy tygodnie treningu chodzenia protezy
|
W pierwszej grupie SACH - osoby po amputacji będą nosić stopy SACH przez trzy tygodnie, a następnie przestawią się na stopy 1M10 przez kolejne trzy tygodnie. W pierwszej grupie 1M10 - osoby po amputacji będą nosić stopy 1M10 przez trzy tygodnie, a następnie przejdą na stopy SACH przez kolejne trzy tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji protetycznej
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach
|
Hebrajski kwestionariusz satysfakcji
|
Mierzone po 3 tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście w swoim komfortowym tempie 10 metrów.
Czas wykonania zadania zostanie odnotowany
|
Mierzone po 3 tygodniach
|
|
Wstań i idź na test
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni, aby wstać z krzesła i przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Czas wykonania zadania zostanie odnotowany.
|
Mierzone po 3 tygodniach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji protetycznej
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach
|
Hebrajski kwestionariusz satysfakcji
|
Mierzone po 6 tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście w swoim komfortowym tempie 10 metrów.
Czas wykonania zadania zostanie odnotowany
|
Mierzone po 6 tygodniach
|
|
Wstań i idź na test
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni, aby wstać z krzesła i przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Czas wykonania zadania zostanie odnotowany
|
Mierzone po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce chodu
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i
|
Cyfrowe wzorce nacisku stopy i parametry chodu uczestników chodzących po macie do chodu.
|
Mierzone po 3 tygodniach i
|
|
Wzorce chodu
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach
|
Cyfrowe wzorce nacisku stopy i parametry chodu uczestników chodzących po macie do chodu.
|
Mierzone po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0027-14-LOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .