Srovnání protetických nohou u geriatrických pacientů (CPF) (CPF)
13. srpna 2017 aktualizováno: Loewenstein Hospital
Hodnocení geriatrické nohy – 1M10 ADJUST versus pevný kotník polstrovaná pata pro osoby s nízkou aktivitou amputace
Účelem této studie je zjistit, zda je geriatrická protetická noha 1M10 lepší než klasická noha SACH (Solid Ankle Cushion Heel), když ji používají vnitřní ambulátoři s transtibiální amputací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na oddělení ortopedické rehabilitace v našem ústavu bude přijato 14 omezených ambulantů, jednostranných transtibiálních amputátů. Účastníkům bude náhodně přidělena protéza nohy SACH nebo 1M10 Otto Bock.
Oba typy nohou budou „oblečené“, aby vypadaly podobně. Všichni účastníci obdrží stejný rehabilitační protokol. Po třech týdnech budou všichni účastníci funkčně testováni v „testu chůze na 10 metrů“ a „testu vstaň a jdi“. Účastníci odpoví na dotazník spokojenosti, který je založen na "Dotazníku pro hodnocení protézy" a je upraven podle cílů této studie.
Vzorce tlaku a parametry chůze budou zaznamenávány pomocí tlakové podložky. V tomto okamžiku bude chodidlo převedeno na jinou studovanou protetickou nohu a bude zahájena rehabilitace.
Na konci tří týdnů nošení nové nohy bude znovu provedena stejná sada testů.
Cílem výzkumníků je prezentovat rozdíl ve spokojenosti a ve funkčním výkonu stejného účastníka, který nosí obě nohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hagay Amir, MD
- Telefonní číslo: 972-50-6263379
- E-mail: hagayam@clalit.org.il
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranné transtibiální amputace
- omezené ambulátory
Kritéria vyloučení:
- nemluví hebrejsky
- nejsou kognitivně intaktní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH jako první
První tři týdny tréninku protetické chůze použije nohu SACH a druhé tři týdny tréninku protetické chůze nohu 1M10
|
V první skupině SACH - amputovaní budou nosit nohy SACH po dobu tří týdnů a poté přejdou na další tři týdny na nohy 1M10. V první skupině 1M10 - amputovaní budou nosit nohy 1M10 po dobu tří týdnů a poté přejdou na nohy SACH po dobu dalších tří týdnů. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve 1M10
První tři týdny nácviku protetické chůze použije nohu 1M10 a druhé tři týdny nácviku protetické chůze nohu SACH
|
V první skupině SACH - amputovaní budou nosit nohy SACH po dobu tří týdnů a poté přejdou na další tři týdny na nohy 1M10. V první skupině 1M10 - amputovaní budou nosit nohy 1M10 po dobu tří týdnů a poté přejdou na nohy SACH po dobu dalších tří týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s protézou
Časové okno: Měřeno po 3 týdnech
|
Hebrejský dotazník spokojenosti
|
Měřeno po 3 týdnech
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Měřeno po 3 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli svým pohodlným tempem 10 metrů.
Čas dokončení úkolu bude zaznamenán
|
Měřeno po 3 týdnech
|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: Měřeno po 3 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se.
Čas dokončení úkolu bude zaznamenán.
|
Měřeno po 3 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti s protézou
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech
|
Hebrejský dotazník spokojenosti
|
Měřeno po 6 týdnech
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli svým pohodlným tempem 10 metrů.
Čas dokončení úkolu bude zaznamenán
|
Měřeno po 6 týdnech
|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se.
Čas dokončení úkolu bude zaznamenán
|
Měřeno po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce chůze
Časové okno: Měřeno po 3 týdnech a
|
Digitální vzory tlaku chodidla a parametry chůze účastníků chůzi na podložce.
|
Měřeno po 3 týdnech a
|
|
Vzorce chůze
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech
|
Digitální vzory tlaku chodidla a parametry chůze účastníků chůzi na podložce.
|
Měřeno po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0027-14-LOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .