高齢者用義足（CPF）の比較 (CPF)
2017年8月13日 更新者：Loewenstein Hospital
高齢者の足の評価 - 1M10 ADJUST と低活動切断者向けのソリッド アンクル クッション付きヒール足の比較
この研究の目的は、下腿切断を伴う屋内歩行者が使用した場合に、高齢者用義足 1M10 が従来の SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 足よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
当院の整形外科リハビリテーション部門では、14人の限定歩行者、つまり片側下腿切断者が募集されます。 参加者は、SACH または 1M10 Otto Bock 義足を装着するようにランダムに割り当てられます。
どちらのタイプの足も、同じように見えるように「ドレスアップ」されます。 すべての参加者は、同じリハビリテーション プロトコルを受け取ります。 3 週間後、すべての参加者は、「10 メートルの歩行テスト」と「起き上がりテスト」で機能テストが行われます。 参加者は、「プロテーゼ評価アンケート」に基づいており、このトライアルの目的に応じて修正された満足度アンケートに回答します。
圧力パターンと歩行パラメーターは、圧力マットを使用して記録されます。 この時点で足をもう一方のスタディ義足に交換し、リハビリを開始します。
新しい足を履いて 3 週間が経過したら、同じ一連のテストを再度実行します。
調査員は、両足を装着した同じ参加者の満足度と機能的パフォーマンスの違いを提示することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側下腿切断者
- 限られた歩行器
除外基準:
- ヘブライ語を話さないでください
- 認知的に無傷ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最初にSACH
義足歩行トレーニングの最初の 3 週間に SACH 足を使用し、義足歩行トレーニングの次の 3 週間に 1M10 足を使用します。
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SACH の最初のグループでは、切断者は SACH の足を 3 週間装着し、その後 1M10 の足に切り替えてさらに 3 週間使用します。 1M10 の最初のグループでは、切断者は 1M10 の足を 3 週間着用し、その後、SACH の足に切り替えてさらに 3 週間使用します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1M10ファースト
義足歩行トレーニングの最初の 3 週間には 1M10 足を使用し、義足歩行トレーニングの次の 3 週間には SACH 足を使用します。
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SACH の最初のグループでは、切断者は SACH の足を 3 週間装着し、その後 1M10 の足に切り替えてさらに 3 週間使用します。 1M10 の最初のグループでは、切断者は 1M10 の足を 3 週間着用し、その後、SACH の足に切り替えてさらに 3 週間使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補綴満足度アンケート
時間枠：3週間後に測定
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ヘブライ語満足度アンケート
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3週間後に測定
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10メートル歩行テスト
時間枠：3週間後に測定
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参加者は快適なペースで 10 メートル歩くよう求められます。
タスクの完了時間が記録されます
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3週間後に測定
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起きてテストに行く
時間枠：3週間後に測定
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参加者は、椅子の散歩から立ち上がって 3 メートル歩き回って椅子に戻り、座るように求められます。
タスクの完了時間が記録されます。
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3週間後に測定
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義肢満足度アンケート
時間枠：6週間後に測定
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ヘブライ語満足度アンケート
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6週間後に測定
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10メートル歩行テスト
時間枠：6週間後に測定
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参加者は快適なペースで 10 メートル歩くよう求められます。
タスクの完了時間が記録されます
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6週間後に測定
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起きてテストに行く
時間枠：6週間後に測定
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参加者は、椅子の散歩から立ち上がって 3 メートル歩き回って椅子に戻り、座るように求められます。
タスクの完了時間が記録されます
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6週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行パターン
時間枠：3週間後に測定し、
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歩行マットの上を歩く参加者のデジタル足圧パターンと歩行パラメーター。
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3週間後に測定し、
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歩行パターン
時間枠：6週間後に測定
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歩行マットの上を歩く参加者のデジタル足圧パターンと歩行パラメーター。
|
6週間後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hagay Amir, MD、Director of Orthopedic rehabilitation Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月13日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0027-14-LOE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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