Сравнение протезов стопы для гериатрических пациентов (CPF) (CPF)
13 августа 2017 г. обновлено: Loewenstein Hospital
Оценка гериатрической стопы — 1M10 ADJUST по сравнению с цельной стопой с амортизирующей пяткой для голеностопного сустава у пациентов с низкой активностью ампутированных конечностей
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли гериатрический протез стопы 1M10 классическую стопу SACH (Solid Ankle Cushion Heel) при использовании амбулаторными работниками в помещении с транстибиальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделение ортопедической реабилитации нашего института будут набраны четырнадцать ограниченных амбулаторных пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией. Участникам будет случайным образом назначена установка стопы SACH или 1M10 Otto Bock в их протезе.
Оба типа стоп будут «одеты», чтобы выглядеть одинаково. Все участники получат один и тот же протокол реабилитации. Через три недели все участники будут функционально протестированы в «тесте ходьбы на 10 метров» и «тесте «Встань и иди». Участники ответят на вопросник удовлетворенности, который основан на «Опроснике оценки протеза» и изменен в соответствии с целями этого испытания.
Модели давления и параметры походки будут записаны с помощью мата давления. В это время стопа будет переключена на другой исследуемый протез стопы, и начнется реабилитация.
По истечении трех недель ношения новой стопы тот же набор тестов будет проведен снова.
Исследователи стремятся представить разницу в удовлетворенности и функциональных показателях одного и того же участника, носящего обе ноги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонние транстибиальные ампутированные конечности
- ограниченные возможности передвижения
Критерий исключения:
- не говорю на иврите
- не являются когнитивно интактными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: САЧ первый
Будет использовать стопу SACH в течение первых трех недель обучения ходьбе на протезе и стопу 1M10 в течение вторых трех недель обучения ходьбе на протезе.
|
В первой группе SACH люди с ампутированными конечностями будут носить стопы SACH в течение трех недель, а затем перейдут на стопы 1M10 еще на три недели. В первой группе 1M10 люди с ампутированными конечностями будут носить стопы 1M10 в течение трех недель, а затем перейдут на стопы SACH еще на три недели. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 первый
Буду использовать стопу 1M10 в течение первых трех недель обучения ходьбе на протезе и стопу SACH в течение вторых трех недель обучения ходьбе на протезе.
|
В первой группе SACH люди с ампутированными конечностями будут носить стопы SACH в течение трех недель, а затем перейдут на стопы 1M10 еще на три недели. В первой группе 1M10 люди с ампутированными конечностями будут носить стопы 1M10 в течение трех недель, а затем перейдут на стопы SACH еще на три недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности протезами
Временное ограничение: Измерено через 3 недели
|
Анкета удовлетворенности ивритом
|
Измерено через 3 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Измерено через 3 недели
|
Участникам будет предложено пройти в удобном для них темпе 10 метров.
Время выполнения задания будет зафиксировано
|
Измерено через 3 недели
|
|
Вставай и иди тест
Временное ограничение: Измерено через 3 недели
|
Участников попросят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Время выполнения задания фиксируется.
|
Измерено через 3 недели
|
|
Опросник удовлетворенности протезами
Временное ограничение: Измерено через 6 недель
|
Анкета удовлетворенности ивритом
|
Измерено через 6 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Измерено через 6 недель
|
Участникам будет предложено пройти в удобном для них темпе 10 метров.
Время выполнения задания будет зафиксировано
|
Измерено через 6 недель
|
|
Вставай и иди тест
Временное ограничение: Измерено через 6 недель
|
Участников попросят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Время выполнения задания будет зафиксировано
|
Измерено через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели походки
Временное ограничение: Измерено через 3 недели и
|
Цифровые модели давления стопы и параметры походки участников, идущих по коврику для ходьбы.
|
Измерено через 3 недели и
|
|
Модели походки
Временное ограничение: Измерено через 6 недель
|
Цифровые модели давления стопы и параметры походки участников, идущих по коврику для ходьбы.
|
Измерено через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0027-14-LOE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .