Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fotproteser för geriatriska patienter (CPF) (CPF)

13 augusti 2017 uppdaterad av: Loewenstein Hospital

Utvärdering av en geriatrisk fot- 1M10 ADJUST kontra den fasta ankeldämpade hälfoten för lågaktiva amputerade

Syftet med denna studie är att avgöra om den geriatriska fotprotesen 1M10 är överlägsen den klassiska SACH-foten (Solid Ankle Cushion Heel) när den används av inomhusambulatorer med transtibial amputation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fjorton begränsade ambulatorer, ensidiga trans tibiala amputerade, kommer att rekryteras på ortopedisk rehabiliteringsavdelning på vårt institut. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att förses med en SACH- eller en 1M10 Otto Bock-fot i sin protes.

Båda typerna av fötter kommer att vara "klädda" för att se likadana ut. Alla deltagare kommer att få samma rehabiliteringsprotokoll. Efter tre veckor kommer alla deltagare att testas funktionellt i "10 meters promenadtest" och ett "Rest up and go test". Deltagarna kommer att besvara ett tillfredsställelseformulär som är baserat på "Prosthesis Evaluation Questionnaire" och modifierat i enlighet med syftet med detta försök.

Tryckmönster och gångparametrar kommer att registreras med hjälp av en tryckmatta. Vid denna tidpunkt kommer foten att bytas till den andra studiefotprotesen och rehabiliteringen påbörjas.

I slutet av tre veckor med den nya foten kommer samma uppsättning tester att köras igen.

Utredarna strävar efter att presentera skillnaden i tillfredsställelse och funktionella prestanda för samma deltagare som bär de två fötterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidiga transtibial amputerade
  • begränsade ambulatorer

Exklusions kriterier:

  • talar inte hebreiska
  • inte är kognitivt intakta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SACH först
Kommer att använda en SACH-fot under de första tre veckorna av protetisk gångträning och en 1M10-fot under de andra tre veckorna av protetisk gångträning
Enhet: SACH fotprotes, 1M10 fotprotes

I den första SACH-gruppen - de amputerade kommer att bära SACH-fötterna i tre veckor och sedan byta till 1M10 fot i ytterligare tre veckor.

I den första 1M10-gruppen - de amputerade kommer att bära 1M10-fötterna i tre veckor och sedan byta till SACH-fötter i ytterligare tre veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 först
Kommer att använda en 1M10 fot under de första tre veckorna av protetisk gångträning och en SACH-fot under de andra tre veckorna av protetisk gångträning
Enhet: SACH fotprotes, 1M10 fotprotes

I den första SACH-gruppen - de amputerade kommer att bära SACH-fötterna i tre veckor och sedan byta till 1M10 fot i ytterligare tre veckor.

I den första 1M10-gruppen - de amputerade kommer att bära 1M10-fötterna i tre veckor och sedan byta till SACH-fötter i ytterligare tre veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om tillfredsställelse av proteser
Tidsram: Mätt efter 3 veckor
Hebreiska tillfredsställelse frågeformulär
Mätt efter 3 veckor
10 meters gångtest
Tidsram: Mätt efter 3 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i sin bekväma takt 10 meter. Tidpunkten för att slutföra uppgiften kommer att registreras
Mätt efter 3 veckor
Gå upp och testa
Tidsram: Mätt efter 3 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att resa sig från en stol gå 3 meter vända gå tillbaka till stolen och sitta ner. Tidpunkten för att slutföra uppgiften kommer att registreras.
Mätt efter 3 veckor
Frågeformulär för tillfredsställelse av proteser
Tidsram: Mätt efter 6 veckor
Hebreiska tillfredsställelse frågeformulär
Mätt efter 6 veckor
10 meters gångtest
Tidsram: Mätt efter 6 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i sin bekväma takt 10 meter. Tidpunkten för att slutföra uppgiften kommer att registreras
Mätt efter 6 veckor
Gå upp och testa
Tidsram: Mätt efter 6 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att resa sig från en stol gå 3 meter vända gå tillbaka till stolen och sitta ner. Tidpunkten för att slutföra uppgiften kommer att registreras
Mätt efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångmönster
Tidsram: Mätt efter 3 veckor och
Digitala fottrycksmönster och gångparametrar hos deltagarna som går på en gångmatta.
Mätt efter 3 veckor och
Gångmönster
Tidsram: Mätt efter 6 veckor
Digitala fottrycksmönster och gångparametrar hos deltagarna som går på en gångmatta.
Mätt efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Samarbetspartners

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0027-14-LOE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på SACH fotprotes, 1M10 fotprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera