Sammenligning av fotproteser for geriatriske pasienter (CPF) (CPF)
Evaluering av en geriatrisk fot - 1M10 ADJUST versus den solide ankelpolstret hælfot for lavaktivitetsamputerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fjorten begrensede ambulatorer, ensidige trans tibial amputerte, vil bli rekruttert i ortopedisk rehabiliteringsavdeling ved vårt institutt. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig for å bli utstyrt med en SACH- eller en 1M10 Otto Bock-fot i protesen.
Begge typer føtter vil være "kledd" for å se likt ut. Alle deltakere vil få samme rehabiliteringsprotokoll. Etter tre uker vil alle deltakerne bli testet funksjonelt i "10 meter gangtest", og en "Reist up and go test". Deltakerne vil svare på et tilfredshetsspørreskjema som er basert på "Prosthesis Evaluation Questionnaire" og modifisert i henhold til formålet med denne studien.
Trykkmønster og gangparametere vil bli registrert ved hjelp av en trykkmatte. På dette tidspunktet vil foten byttes til den andre studiefotprotesen, og rehabiliteringen vil starte.
På slutten av tre uker med den nye foten vil det samme settet med tester bli kjørt igjen.
Etterforskerne tar sikte på å presentere forskjellen i tilfredshet og i funksjonell ytelse til den samme deltakeren som bærer de to føttene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidige transtibiale amputerte
- begrensede ambulatorer
Ekskluderingskriterier:
- ikke snakker hebraisk
- er ikke kognitivt intakte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH først
Vil bruke en SACH-fot for de tre første ukene med protesegangtrening, og en 1M10-fot i de andre tre ukene med protesegangtrening
|
I den første SACH-gruppen - de amputerte vil bruke SACH-føttene i tre uker og deretter bytte til 1M10 fot i ytterligere tre uker. I den første 1M10-gruppen - de amputerte vil bruke 1M10-føttene i tre uker og deretter bytte til SACH-føttene i ytterligere tre uker. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 først
Vil bruke en 1M10 fot for de tre første ukene med protesegangtrening, og en SACH-fot i de andre tre ukene med protesegangtrening
|
I den første SACH-gruppen - de amputerte vil bruke SACH-føttene i tre uker og deretter bytte til 1M10 fot i ytterligere tre uker. I den første 1M10-gruppen - de amputerte vil bruke 1M10-føttene i tre uker og deretter bytte til SACH-føttene i ytterligere tre uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for protesetilfredshet
Tidsramme: Målt etter 3 uker
|
Hebraisk tilfredshetsspørreskjema
|
Målt etter 3 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Målt etter 3 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå i sitt komforttempo 10 meter.
Tidspunktet for å fullføre oppgaven vil bli registrert
|
Målt etter 3 uker
|
|
Stå opp og gå test
Tidsramme: Målt etter 3 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stolgang 3 meter snu gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tidspunktet for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Målt etter 3 uker
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med proteser
Tidsramme: Målt etter 6 uker
|
Hebraisk tilfredshetsspørreskjema
|
Målt etter 6 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Målt etter 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå i sitt komforttempo 10 meter.
Tidspunktet for å fullføre oppgaven vil bli registrert
|
Målt etter 6 uker
|
|
Stå opp og gå test
Tidsramme: Målt etter 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stolgang 3 meter snu gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tidspunktet for å fullføre oppgaven vil bli registrert
|
Målt etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmønster
Tidsramme: Målt etter 3 uker og
|
Digitale fottrykksmønstre og gangparametere til deltakerne som går på gangmatte.
|
Målt etter 3 uker og
|
|
Gangmønster
Tidsramme: Målt etter 6 uker
|
Digitale fottrykksmønstre og gangparametere til deltakerne som går på gangmatte.
|
Målt etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0027-14-LOE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .