Comparación de Pies Protésicos para Pacientes Geriátricos (CPF) (CPF)
13 de agosto de 2017 actualizado por: Loewenstein Hospital
Evaluación de un pie geriátrico: 1M10 ADJUST versus el pie de talón acolchado con tobillo sólido para amputados de baja actividad
El propósito de este estudio es determinar si el pie protésico geriátrico 1M10 es superior al pie clásico SACH (Solid Ankle Cushion Heel), cuando lo utilizan ambulatorios de interior con una amputación transtibial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Catorce ambulatorios limitados, amputados transtibiales unilaterales, serán reclutados en el departamento de rehabilitación ortopédica de nuestro instituto. A los participantes se les asignará aleatoriamente un pie SACH o un pie Otto Bock 1M10 en su prótesis.
Ambos tipos de pies estarán "vestidos" para que se vean de manera similar. Todos los participantes recibirán el mismo protocolo de rehabilitación. Después de tres semanas, todos los participantes serán evaluados funcionalmente en la "prueba de caminata de 10 metros" y una "prueba de levantarse y andar". Los participantes responderán un cuestionario de satisfacción que se basa en el "Cuestionario de evaluación de prótesis" y se modifica de acuerdo con los objetivos de este ensayo.
Los patrones de presión y los parámetros de la marcha se registrarán utilizando una alfombra de presión. En ese momento, el pie se cambiará al otro pie protésico del estudio y comenzará la rehabilitación.
Al cabo de tres semanas con el pie nuevo, se volverá a realizar la misma serie de pruebas.
Los investigadores tienen como objetivo presentar la diferencia en la satisfacción y en el desempeño funcional del mismo participante que usa los dos pies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hagay Amir, MD
- Número de teléfono: 972-50-6263379
- Correo electrónico: hagayam@clalit.org.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputados transtibiales unilaterales
- ambulantes limitados
Criterio de exclusión:
- no hables hebreo
- no están cognitivamente intactos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: SACH primero
Utilizará un pie SACH durante las primeras tres semanas de entrenamiento de la marcha protésica y un pie 1M10 durante las segundas tres semanas de entrenamiento de la marcha protésica.
|
En el primer grupo SACH, los amputados usarán los pies SACH durante tres semanas y luego cambiarán a 1M10 pies durante otras tres semanas. En el primer grupo 1M10, los amputados usarán los pies 1M10 durante tres semanas y luego cambiarán a los pies SACH durante otras tres semanas. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1M10 primero
Utilizará un pie 1M10 durante las primeras tres semanas de entrenamiento de la marcha protésica y un pie SACH durante las segundas tres semanas de entrenamiento de la marcha protésica.
|
En el primer grupo SACH, los amputados usarán los pies SACH durante tres semanas y luego cambiarán a 1M10 pies durante otras tres semanas. En el primer grupo 1M10, los amputados usarán los pies 1M10 durante tres semanas y luego cambiarán a los pies SACH durante otras tres semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción protésica
Periodo de tiempo: Medido después de 3 semanas
|
Cuestionario de satisfacción en hebreo
|
Medido después de 3 semanas
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Medido después de 3 semanas
|
Se pedirá a los participantes que caminen a su ritmo cómodo 10 metros.
Se registrará el tiempo de finalización de la tarea.
|
Medido después de 3 semanas
|
|
Levántate y haz la prueba
Periodo de tiempo: Medido después de 3 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla, caminen 3 metros, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten.
Se registrará el tiempo de finalización de la tarea.
|
Medido después de 3 semanas
|
|
Cuestionario de Satisfacción Protésica
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas
|
Cuestionario de satisfacción en hebreo
|
Medido después de 6 semanas
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas
|
Se pedirá a los participantes que caminen a su ritmo cómodo 10 metros.
Se registrará el tiempo de finalización de la tarea.
|
Medido después de 6 semanas
|
|
Levántate y haz la prueba
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla, caminen 3 metros, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten.
Se registrará el tiempo de finalización de la tarea.
|
Medido después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de marcha
Periodo de tiempo: Medido después de 3 semanas y
|
Patrones digitales de presión del pie y parámetros de marcha de los participantes que caminan sobre una alfombra de marcha.
|
Medido después de 3 semanas y
|
|
Patrones de marcha
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas
|
Patrones digitales de presión del pie y parámetros de marcha de los participantes que caminan sobre una alfombra de marcha.
|
Medido después de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0027-14-LOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .