Comparação de Pés Protéticos para Pacientes Geriátricos (CPF) (CPF)
13 de agosto de 2017 atualizado por: Loewenstein Hospital
Avaliação de um pé geriátrico - 1M10 ADJUST versus o calcanhar sólido amortecido no tornozelo para amputados de baixa atividade
O objetivo deste estudo é determinar se o pé protético geriátrico 1M10 é superior ao clássico pé SACH (Solid Ankle Cushion Heel), quando usado por deambuladores internos com amputação transtibial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Catorze deambuladores limitados, amputados trans tibiais unilaterais, serão recrutados no departamento de reabilitação ortopédica do nosso instituto. Os participantes serão designados aleatoriamente para receberem um pé SACH ou um pé Otto Bock 1M10 em suas próteses.
Ambos os tipos de pés serão "vestidos" para parecerem semelhantes. Todos os participantes receberão o mesmo protocolo de reabilitação. Após três semanas todos os participantes serão testados funcionalmente no "teste de caminhada de 10 metros" e no "teste de levantar e andar". Os participantes responderão a um questionário de satisfação baseado no "Questionário de Avaliação de Próteses" e modificado de acordo com os objetivos deste ensaio.
Padrões de pressão e parâmetros de marcha serão registrados usando um tapete de pressão. Neste momento, o pé será trocado para o outro pé protético do estudo e a reabilitação começará.
Ao final de três semanas usando o novo pé, o mesmo conjunto de testes será executado novamente.
Os investigadores pretendem apresentar a diferença na satisfação e no desempenho funcional do mesmo participante usando os dois pés.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputados transtibiais unilaterais
- deambuladores limitados
Critério de exclusão:
- não fale hebraico
- não estão cognitivamente intactos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SACH primeiro
Usará um pé SACH nas três primeiras semanas de treinamento de marcha protética e um pé 1M10 nas três semanas seguintes de treinamento de marcha protética
|
No primeiro grupo SACH - os amputados usarão os pés SACH por três semanas e depois mudarão para 1M10 pés por mais três semanas. No primeiro grupo 1M10 - os amputados usarão os pés 1M10 por três semanas e depois mudarão para os pés SACH por mais três semanas. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 primeiro
Usará um pé 1M10 nas primeiras três semanas de treinamento de marcha protética e um pé SACH nas três semanas seguintes de treinamento de marcha protética
|
No primeiro grupo SACH - os amputados usarão os pés SACH por três semanas e depois mudarão para 1M10 pés por mais três semanas. No primeiro grupo 1M10 - os amputados usarão os pés 1M10 por três semanas e depois mudarão para os pés SACH por mais três semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de satisfação protética
Prazo: Medido após 3 semanas
|
Questionário de satisfação hebraico
|
Medido após 3 semanas
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Medido após 3 semanas
|
Os participantes serão solicitados a caminhar 10 metros em seu ritmo de conforto.
O tempo de conclusão da tarefa será registrado
|
Medido após 3 semanas
|
|
Levante-se e faça o teste
Prazo: Medido após 3 semanas
|
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
O tempo de conclusão da tarefa será registrado.
|
Medido após 3 semanas
|
|
Questionário de satisfação protética
Prazo: Medido após 6 semanas
|
Questionário de satisfação hebraico
|
Medido após 6 semanas
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Medido após 6 semanas
|
Os participantes serão solicitados a caminhar 10 metros em seu ritmo de conforto.
O tempo de conclusão da tarefa será registrado
|
Medido após 6 semanas
|
|
Levante-se e faça o teste
Prazo: Medido após 6 semanas
|
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
O tempo de conclusão da tarefa será registrado
|
Medido após 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de marcha
Prazo: Medido após 3 semanas e
|
Padrões de pressão digital do pé e parâmetros de marcha dos participantes caminhando em um tapete de marcha.
|
Medido após 3 semanas e
|
|
Padrões de marcha
Prazo: Medido após 6 semanas
|
Padrões de pressão digital do pé e parâmetros de marcha dos participantes caminhando em um tapete de marcha.
|
Medido após 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0027-14-LOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .