Confronto dei piedi protesici per i pazienti geriatrici (CPF) (CPF)
13 agosto 2017 aggiornato da: Loewenstein Hospital
Valutazione di un piede geriatrico - 1M10 ADJUST rispetto al piede con tallone imbottito con caviglia solida per amputati a bassa attività
Lo scopo di questo studio è determinare se il piede protesico geriatrico 1M10 è superiore al classico piede SACH (Solid Ankle Cushion Heel), quando utilizzato da ambulatori indoor con amputazione transtibiale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattordici ambulatori limitati, amputati transtibiali unilaterali, saranno reclutati nel reparto di riabilitazione ortopedica del nostro istituto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per essere dotati di un SACH o di un piede Otto Bock 1M10 nella loro protesi.
Entrambi i tipi di piedi saranno "vestiti" per avere un aspetto simile. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di riabilitazione. Dopo tre settimane tutti i partecipanti saranno testati funzionalmente nel "test di camminata di 10 metri" e in un "test di alzarsi e andare". I partecipanti risponderanno a un questionario di soddisfazione basato sul "Questionario di valutazione delle protesi" e modificato in base agli obiettivi di questo studio.
I modelli di pressione e i parametri dell'andatura verranno registrati utilizzando un tappetino a pressione. A questo punto il piede passerà all'altro piede protesico in studio e inizierà la riabilitazione.
Al termine delle tre settimane che indosseranno il nuovo piede, verrà eseguito nuovamente lo stesso set di test.
Gli investigatori mirano a presentare la differenza nella soddisfazione e nella prestazione funzionale dello stesso partecipante che indossa i due piedi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputati transtibiali unilaterali
- ambulanti limitati
Criteri di esclusione:
- non parlare ebraico
- non sono cognitivamente intatte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: SAC prima
Utilizzerà un piede SACH per le prime tre settimane di addestramento all'andatura protesica e un piede 1M10 per le seconde tre settimane di addestramento all'andatura protesica
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Nel primo gruppo SACH, gli amputati indosseranno i piedi SACH per tre settimane e poi passeranno ai piedi 1M10 per altre tre settimane. Nel primo gruppo 1M10 - gli amputati indosseranno i piedi 1M10 per tre settimane e poi passeranno ai piedi SACH per altre tre settimane. |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1M10 prima
Utilizzerà un piede 1M10 per le prime tre settimane di addestramento alla deambulazione protesica e un piede SACH per le seconde tre settimane di addestramento alla deambulazione protesica
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Nel primo gruppo SACH, gli amputati indosseranno i piedi SACH per tre settimane e poi passeranno ai piedi 1M10 per altre tre settimane. Nel primo gruppo 1M10 - gli amputati indosseranno i piedi 1M10 per tre settimane e poi passeranno ai piedi SACH per altre tre settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione protesica
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 settimane
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Questionario sulla soddisfazione in ebraico
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Misurato dopo 3 settimane
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo confortevole per 10 metri.
Il tempo di completamento dell'attività verrà registrato
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Misurato dopo 3 settimane
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Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo di completamento dell'attività verrà registrato.
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Misurato dopo 3 settimane
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Questionario di soddisfazione protesica
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane
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Questionario sulla soddisfazione in ebraico
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Misurato dopo 6 settimane
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo confortevole per 10 metri.
Il tempo di completamento dell'attività verrà registrato
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Misurato dopo 6 settimane
|
|
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo di completamento dell'attività verrà registrato
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Misurato dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di andatura
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 settimane e
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Modelli digitali di pressione del piede e parametri dell'andatura dei partecipanti che camminano su un tappetino per l'andatura.
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Misurato dopo 3 settimane e
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Modelli di andatura
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane
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Modelli digitali di pressione del piede e parametri dell'andatura dei partecipanti che camminano su un tappetino per l'andatura.
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Misurato dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chitragari G, Mahler DB, Sumpio BJ, Blume PA, Sumpio BE. Prosthetic options available for the diabetic lower limb amputee. Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):173-85. doi: 10.1016/j.cpm.2013.09.008.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Nederhand MJ, Van Asseldonk EH, van der Kooij H, Rietman HS. Dynamic Balance Control (DBC) in lower leg amputee subjects; contribution of the regulatory activity of the prosthesis side. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):40-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
- Goh JC, Solomonidis SE, Spence WD, Paul JP. Biomechanical evaluation of SACH and uniaxial feet. Prosthet Orthot Int. 1984 Dec;8(3):147-54. doi: 10.3109/03093648409146077.
- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0027-14-LOE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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