Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fodproteser til geriatriske patienter (CPF) (CPF)

13. august 2017 opdateret af: Loewenstein Hospital

Evaluering af en geriatrisk fod - 1M10 ADJUST versus den solide ankelpolstrede hælfod til lavaktive amputerede

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den geriatriske fodprotese 1M10 er overlegen i forhold til den klassiske SACH (Solid Ankle Cushion Heel) fod, når den bruges af indendørs ambulatorer med en transtibial amputation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjorten begrænsede ambulatorer, unilaterale trans tibiale amputerede, vil blive rekrutteret i den ortopædiske rehabiliteringsafdeling på vores institut. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en SACH eller en 1M10 Otto Bock fod i deres protese.

Begge typer fødder vil være "klædt" til at se ens ud. Alle deltagere vil modtage den samme rehabiliteringsprotokol. Efter tre uger vil alle deltagere blive testet funktionelt i "10 meter gangtest" og en "Rejs op og gå test". Deltagerne vil besvare et tilfredshedsspørgeskema, der er baseret på "Prothesis Evaluation Questionnaire" og modificeret i henhold til formålet med dette forsøg.

Trykmønstre og gangparametre vil blive registreret ved hjælp af en trykmåtte. På dette tidspunkt vil foden blive skiftet til den anden undersøgelsesfodprotese, og genoptræningen påbegyndes.

I slutningen af ​​tre uger med den nye fod vil det samme sæt test blive kørt igen.

Efterforskerne sigter mod at præsentere forskellen i tilfredshed og i den funktionelle præstation for den samme deltager, der bærer de to fødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidige transtibiale amputerede
  • begrænsede ambulatorer

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke hebraisk
  • er ikke kognitivt intakte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SACH først
Vil bruge en SACH-fod til de første tre ugers protese-gangtræning og en 1M10-fod i de andre tre ugers protese-gangtræning
Enhed: SACH fodprotese, 1M10 fodprotese

I den første SACH-gruppe - de amputerede vil bære SACH-fødderne i tre uger og derefter skifte til 1M10 fod i yderligere tre uger.

I den første 1M10-gruppe - de amputerede vil bære 1M10-fødderne i tre uger og derefter skifte til SACH-fødder i yderligere tre uger.
ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 først
Vil bruge en 1M10 fod til de første tre ugers protesegangtræning og en SACH-fod i de andre tre ugers protesegangtræning
Enhed: SACH fodprotese, 1M10 fodprotese

I den første SACH-gruppe - de amputerede vil bære SACH-fødderne i tre uger og derefter skifte til 1M10 fod i yderligere tre uger.

I den første 1M10-gruppe - de amputerede vil bære 1M10-fødderne i tre uger og derefter skifte til SACH-fødder i yderligere tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til protesetilfredshed
Tidsramme: Målt efter 3 uger
Hebraisk tilfredshedsspørgeskema
Målt efter 3 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Målt efter 3 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres komforttempo 10 meter. Tidspunktet for fuldførelse af opgaven vil blive registreret
Målt efter 3 uger
Rejs dig op og test
Tidsramme: Målt efter 3 uger
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en stolegang 3 meter vende rundt gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Tidspunktet for fuldførelse af opgaven vil blive registreret.
Målt efter 3 uger
Spørgeskema til protesetilfredshed
Tidsramme: Målt efter 6 uger
Hebraisk tilfredshedsspørgeskema
Målt efter 6 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Målt efter 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres komforttempo 10 meter. Tidspunktet for fuldførelse af opgaven vil blive registreret
Målt efter 6 uger
Rejs dig op og test
Tidsramme: Målt efter 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en stolegang 3 meter vende rundt gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Tidspunktet for fuldførelse af opgaven vil blive registreret
Målt efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangmønstre
Tidsramme: Målt efter 3 uger og
Digitale fodtryksmønstre og gangparametre for deltagerne, der går på en gangmåtte.
Målt efter 3 uger og
Gangmønstre
Tidsramme: Målt efter 6 uger
Digitale fodtryksmønstre og gangparametre for deltagerne, der går på en gangmåtte.
Målt efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0027-14-LOE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner