YCFM（青年惩教所男性）
2019年10月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
阿奇霉素治疗青年教养所男性泌尿生殖道衣原体感染后的治疗失败和相关预测因素
拟议的研究是针对男性衣原体的 CDC 推荐阿奇霉素方案（1 克 PO 一次）的单中心（具有多个长期 YCF）治疗试验。
这项研究的主要目的是确定在有或没有尿道分泌物和/或排尿困难的尿道症状的男性中，阿奇霉素治疗后衣原体治疗失败的频率。
预计招募 446 名男性，年龄在 12 至 21 岁之间，受试者参与时间为 28 天，学习时间为 4 年。
该研究的主要目的是评估阿奇霉素在 YCF 中有与无尿道症状的男性的无并发症沙眼衣原体感染中的微生物学疗效。
研究概览
详细说明
拟议的研究是针对居住在长期性别隔离 YCF 中的男性衣原体的 CDC 推荐阿奇霉素方案（1 克 PO 一次）的单中心（具有多个长期 YCF）治疗试验。
这项研究的主要目的是确定在有或没有尿道分泌物和/或排尿困难的尿道症状的男性中，阿奇霉素治疗后衣原体治疗失败的频率。
年龄在 12 至 21 岁之间的男性，身体健康（根据生命体征和医疗记录中记录的提供者的临床评估）居住在长期性别隔离（非男女同校）YCF（通常逗留 > 3 周）并且被确定为衣原体感染者包括研究人群。
预计招募 446 名男性，受试者参与时间为 28 天，学习时间为 4 年。
该研究的主要目的是评估阿奇霉素在 YCF 中有与无尿道症状的男性无并发症沙眼衣原体感染中的微生物学疗效；从本质上讲，这项研究将评估在第 28 天随访（第 2 次）中，与没有尿道症状的男性相比，有尿道症状的男性衣原体治疗阿奇霉素失败的频率。
次要目标是评估实验室检查结果（注册衣原体载量和 OmpA 基因型）和其他参与者特征（人口统计学、性行为等）与阿奇霉素治疗后男性衣原体治疗失败的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 年龄在 12 至 21 岁之间的男性 2. 居住在长期性别隔离（无男女同校）YCF 3. 通过沙眼衣原体 NAAT 筛查确定患有泌尿生殖道衣原体 4. 预计住院时间入学时在 YCF 至少 28 天 5.愿意提供书面同意 6.愿意遵守学习程序
排除标准：
1.通过筛查淋病奈瑟菌 NAAT 确定患有淋病 2.根据病历回顾临床诊断为附睾炎 3.已知对阿奇霉素、红霉素、任何大环内酯类或酮内酯类药物过敏 4.因使用阿奇霉素引起的肝脏问题史5.在 NAAT 衣原体筛查阳性后 21 天内或在 NAAT 筛查阳性与研究登记之间的间隔内接受过具有抗沙眼衣原体活性的抗菌治疗 6.任何伴随感染，需要具有抗沙眼衣原体活性的抗菌治疗 7 .以前参加过这项研究 8.无法吞服药片 9.其他排除标准，根据临床医生的判断，禁止受试者参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿奇霉素
阿奇霉素 1 gm PO 单剂量给药，直接观察
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阿奇霉素 1 gm PO 单剂量给药，直接观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在有和没有尿道症状的男性中，用阿奇霉素治疗单纯性沙眼衣原体 (CT) 后经历治疗失败的参与者比例
大体时间：第 28 天 - 随访
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使用 Aptima Combo 2® 检测 (AC2) 检测沙眼衣原体呈阳性，并且登记和随访 CT 菌株的 CT 主要外膜蛋白 (ompA) 序列基因分型一致，或者如果两次就诊的尿液基因分型均不成功（即，由于 ompA 拷贝数不足），则参与者无法进行无人监督的休假或报告临时性行为被归类为治疗失败。
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第 28 天 - 随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估实验室检查结果和其他参与者特征与阿奇霉素治疗后男性衣原体治疗失败的关联
大体时间：第 28 天 - 随访
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根据实验室结果（登记衣原体载量和 OmpA 基因型）和其他参与者特征（人口统计学、性行为等）计算的治疗失败结果的比值比。
请注意，样本未针对 OmpA 基因型运行。
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第 28 天 - 随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
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