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YCFM (Établissements correctionnels pour jeunes hommes)

24 octobre 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Échec du traitement et prédicteurs associés à la suite d'un traitement à l'azithromycine pour une infection urogénitale à Chlamydia chez les hommes dans les établissements correctionnels pour jeunes

L'étude proposée est un essai de traitement dans un seul centre (avec plusieurs YCF à long terme) du régime d'azithromycine recommandé par les CDC (1 g PO une fois) pour la chlamydia chez les hommes. Cette étude est conçue principalement pour déterminer la fréquence de l'échec du traitement de la chlamydia après l'azithromycine chez les hommes qui présentent ou non des symptômes urétraux d'écoulement urétral et/ou de dysurie. L'inscription prévue est de 446 hommes, âgés de 12 à 21 ans, avec une durée de participation des sujets de 28 jours et une durée d'étude de 4 ans. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité microbiologique de l'azithromycine dans l'infection à Chlamydia trachomatis non compliquée chez les hommes avec ou sans symptômes urétraux chez les YCF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai de traitement à centre unique (avec plusieurs YCF à long terme) du régime d'azithromycine recommandé par le CDC (1 g PO une fois) pour la chlamydia chez les hommes résidant dans des YCF à long terme séparés par sexe. Cette étude est conçue principalement pour déterminer la fréquence de l'échec du traitement de la chlamydia après l'azithromycine chez les hommes qui présentent ou non des symptômes urétraux d'écoulement urétral et/ou de dysurie. Hommes âgés de 12 à 21 ans en bonne santé (sur la base des signes vitaux et de l'évaluation clinique du fournisseur documentée dans les dossiers médicaux) qui résident à long terme dans des YCF séparés par sexe (non mixtes) (séjour habituel> 3 semaines) et qui sont identifiés comme infectés par la chlamydia constituent la population étudiée. L'inscription prévue est de 446 hommes avec une durée de participation des sujets de 28 jours et une durée d'étude de 4 ans. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité microbiologique de l'azithromycine dans l'infection à Chlamydia trachomatis non compliquée chez les hommes avec ou sans symptômes urétraux chez les YCF ; essentiellement, cette étude évaluera la fréquence de l'échec du traitement de la chlamydia par l'azithromycine lors de la visite de suivi du jour 28 (visite 2) chez les hommes présentant des symptômes urétraux par rapport aux hommes sans symptômes urétraux. L'objectif secondaire est d'évaluer l'association des résultats de laboratoire (charge de chlamydia à l'inscription et génotype OmpA) et d'autres caractéristiques des participants (démographie, comportements sexuels, etc.) à l'échec du traitement de la chlamydia chez les hommes après un traitement à l'azithromycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Homme âgé de 12 à 21 ans 2. Résidant dans un YCF ségrégué à long terme (pas mixte) 3. Diagnostiqué avec une chlamydia urogénitale tel que déterminé par un dépistage de C. trachomatis NAAT 4. Durée de séjour prévue au YCF au moment de l'inscription est d'au moins 28 jours 5. Volonté de fournir un consentement écrit 6. Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de gonorrhée tel que déterminé par un TAAN de dépistage de Neisseria gonorrhoeae 2. Diagnostic clinique d'épididymite basé sur l'examen des dossiers médicaux 3. Allergie connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout médicament macrolide ou kétolide 5. Avoir reçu un traitement antimicrobien avec une activité contre C. trachomatis dans les 21 jours suivant le TAAN de dépistage positif de la chlamydia ou dans l'intervalle entre le TAAN de dépistage positif et l'inscription à l'étude 6. Toute infection concomitante, qui nécessite un traitement antimicrobien avec une activité contre C. trachomatis 7 .Auparavant inscrit à cette étude 8.Incapable d'avaler des pilules 9.Autres critères d'exclusion, selon le jugement du clinicien, qui interdisent au sujet de s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine
Azithromycine 1 g PO dose unique administrée sous observation directe
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 1 g PO dose unique administrée sous observation directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants connaissant un échec de traitement après un traitement à l'azithromycine pour la chlamydia trachomatis (CT) non compliquée chez les hommes avec et sans symptômes urétraux
Délai: Visite de suivi du jour 28
Test positif pour Chlamydia trachomatis avec le test Aptima Combo 2® (AC2) et ayant des souches CT d'inscription et de suivi qui présentaient un génotypage concordant des séquences CT majeures de la protéine de la membrane externe (ompA) ou, si le génotypage a échoué sur l'urine des deux visites ( c'est-à-dire en raison d'un nombre insuffisant de copies ompA), les participants ne pouvaient pas avoir de congés non supervisés ou signaler des rapports sexuels intermédiaires pour être classés comme un échec du traitement.
Visite de suivi du jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'association des résultats de laboratoire et d'autres caractéristiques des participants à l'échec du traitement de la chlamydia chez les hommes après un traitement à l'azithromycine
Délai: Visite de suivi du jour 28
Rapports de cotes pour le résultat de l'échec du traitement calculés pour les résultats de laboratoire (charge de chlamydia à l'inscription et génotype OmpA) et d'autres caractéristiques des participants (démographie, comportements sexuels, etc.). Notez que les échantillons n'ont pas été analysés pour le génotype OmpA.
Visite de suivi du jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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