Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YCFM (Jeugd Correctionele Voorzieningen Mannen)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mislukte behandeling en bijbehorende voorspellers na behandeling met azitromycine voor urogenitale chlamydia-infectie bij mannen in jeugdgevangenissen

De voorgestelde studie is een behandelingsonderzoek in een enkel centrum (met meerdere YCF's op lange termijn) van het door de CDC aanbevolen azithromycine-regime (1 g PO eenmaal) voor chlamydia bij mannen. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de frequentie te bepalen van het falen van de behandeling met chlamydia na azithromycine bij mannen die wel of geen urethrale symptomen van urethrale afscheiding en/of dysurie hebben. De verwachte inschrijving is 446 mannen, tussen de 12 en 21 jaar oud, met een deelnameduur van 28 dagen en een studieduur van 4 jaar. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de microbiologische werkzaamheid van azithromycine bij ongecompliceerde Chlamydia trachomatis-infectie bij mannen met versus zonder urethrale symptomen bij YCF's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een single-center (met meerdere langdurige YCF's) behandelingsonderzoek van het door de CDC aanbevolen azithromycine-regime (1 g PO eenmaal) voor chlamydia bij mannen die verblijven in langdurige naar geslacht gescheiden YCF's. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de frequentie te bepalen van het falen van de behandeling met chlamydia na azithromycine bij mannen die wel of geen urethrale symptomen van urethrale afscheiding en/of dysurie hebben. Mannen van 12 tot 21 jaar die in goede gezondheid verkeren (gebaseerd op vitale functies en klinische evaluatie van de zorgverlener gedocumenteerd in medische dossiers) die verblijven in langdurige, naar geslacht gescheiden (niet gemengde) YCF's (gebruikelijk verblijf > 3 weken) en die geïdentificeerd als chlamydia-geïnfecteerd vormen de onderzoekspopulatie. De verwachte inschrijving is 446 mannen met een deelnameduur van 28 dagen en een studieduur van 4 jaar. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de microbiologische werkzaamheid van azithromycine bij ongecompliceerde Chlamydia trachomatis-infectie bij mannen met versus zonder urethrale symptomen bij YCF's; in wezen zal deze studie de frequentie beoordelen van het falen van de behandeling met chlamydia voor azithromycine tijdens het vervolgbezoek op dag 28 (bezoek 2) bij mannen met urethrale symptomen in vergelijking met mannen zonder urethrale symptomen. Het secundaire doel is het evalueren van de associatie van laboratoriumbevindingen (inschrijving chlamydia-belasting en OmpA-genotype) en andere deelnemerskenmerken (demografie, seksueel gedrag, enz.) aan het falen van de chlamydiabehandeling bij mannen na behandeling met azithromycine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man tussen de 12 en 21 jaar 2. Verblijft in een langdurig naar geslacht gescheiden (geen gemengde) YCF 3. Gediagnosticeerd met urogenitale chlamydia zoals bepaald door een screening C. trachomatis NAAT 4. Verwachte verblijfsduur bij de YCF op het moment van inschrijving is minimaal 28 dagen 5. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven 6. Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met gonorroe zoals bepaald door een screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Klinische diagnose van epididymitis op basis van beoordeling van medische dossiers 3. Bekende allergie voor azitromycine, erytromycine, elk macrolide- of ketolidedrug 4. Voorgeschiedenis van leverproblemen als gevolg van het gebruik van azithromycine 5. antimicrobiële therapie met activiteit tegen C. trachomatis hebben gekregen binnen 21 dagen na de positieve chlamydiascreening NAAT of in het interval tussen de positieve screening NAAT en studie-inschrijving 6. Elke gelijktijdige infectie waarvoor antimicrobiële therapie met activiteit tegen C. trachomatis vereist is 7 .Eerder deelgenomen aan dit onderzoek 8.Niet in staat om pillen te slikken 9.Andere uitsluitingscriteria, volgens het oordeel van de arts, die de proefpersoon ervan weerhouden zich in te schrijven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO enkele dosis gegeven zoals direct waargenomen
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO enkele dosis gegeven zoals direct waargenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers dat behandelingsfalen ervaart na behandeling met azithromycine voor ongecompliceerde chlamydia trachomatis (CT) bij mannen met en zonder urethrale symptomen
Tijdsspanne: Dag 28 - vervolgbezoek
Test positief voor Chlamydia trachomatis met Aptima Combo 2® Assay (AC2) en met CT-stammen voor registratie en follow-up die concordante genotypering hadden van de CT-sequenties van major outer membrane protein (ompA) of, als genotypering niet succesvol was op de urine van beide bezoeken ( d.w.z. vanwege onvoldoende aantal ompA-kopieën), konden deelnemers geen verlof zonder toezicht hebben of tussentijdse seks melden om te worden gecategoriseerd als falen van de behandeling.
Dag 28 - vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de associatie van laboratoriumbevindingen en andere kenmerken van deelnemers aan het falen van de behandeling met chlamydia bij mannen na behandeling met azitromycine
Tijdsspanne: Dag 28 - vervolgbezoek
Odds ratio's voor de uitkomst van falen van de behandeling, berekend op basis van laboratoriumbevindingen (inschrijving chlamydiabelasting en OmpA-genotype) en andere deelnemerskenmerken (demografische gegevens, seksueel gedrag, enz.). Merk op dat er geen monsters werden uitgevoerd voor het OmpA-genotype.
Dag 28 - vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren