YCFM (strutture penitenziarie per giovani maschi)
24 ottobre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fallimento del trattamento e predittori associati a seguito del trattamento con azitromicina per infezione urogenitale da clamidia nei maschi in istituti penitenziari per giovani
Lo studio proposto è uno studio di trattamento in un singolo centro (con più YCF a lungo termine) del regime di azitromicina raccomandato dal CDC (1 g PO una volta) per la clamidia nei maschi.
Questo studio è progettato principalmente per determinare la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia in seguito all'azitromicina nei maschi che hanno rispetto a quelli che non hanno sintomi uretrali di secrezione uretrale e/o disuria.
L'iscrizione prevista è di 446 maschi, di età compresa tra 12 e 21 anni, con durata di partecipazione del soggetto di 28 giorni e durata dello studio di 4 anni.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia microbiologica dell'azitromicina nell'infezione da Chlamydia trachomatis non complicata nei maschi con rispetto a senza sintomi uretrali nelle YCF.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio di trattamento in un singolo centro (con più YCF a lungo termine) del regime di azitromicina raccomandato dal CDC (1 g PO una volta) per la clamidia nei maschi che risiedono in YCF segregati per genere a lungo termine.
Questo studio è progettato principalmente per determinare la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia in seguito all'azitromicina nei maschi che hanno rispetto a quelli che non hanno sintomi uretrali di secrezione uretrale e/o disuria.
Uomini di età compresa tra 12 e 21 anni in buona salute (sulla base dei segni vitali e della valutazione clinica del fornitore documentata nelle cartelle cliniche) che risiedono in YCF segregati per genere (non misti) a lungo termine (degenza abituale > 3 settimane) e che sono identificati come infetti da clamidia costituiscono la popolazione in studio.
L'iscrizione prevista è di 446 maschi con una durata di partecipazione del soggetto di 28 giorni e una durata dello studio di 4 anni.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia microbiologica dell'azitromicina nell'infezione da Chlamydia trachomatis non complicata nei maschi con rispetto a senza sintomi uretrali nelle YCF; in sostanza, questo studio valuterà la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia con azitromicina alla visita di follow-up del giorno 28 (visita 2) nei maschi con sintomi uretrali rispetto ai maschi senza sintomi uretrali.
L'obiettivo secondario è valutare l'associazione dei risultati di laboratorio (carico di clamidia di iscrizione e genotipo OmpA) e altre caratteristiche dei partecipanti (dati demografici, comportamenti sessuali, ecc.) al fallimento del trattamento della clamidia nei maschi dopo il trattamento con azitromicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Maschio di età compresa tra 12 e 21 anni 2. Residente in un YCF a lungo termine segregato per genere (non misto) 3. Diagnosi di clamidia urogenitale come determinato da uno screening C. trachomatis NAAT 4. Durata prevista del soggiorno presso l'YCF al momento dell'iscrizione è di almeno 28 giorni 5. Disponibilità a fornire il consenso scritto 6. Disponibilità a rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
1. Diagnosi di gonorrea come determinato da uno screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Diagnosi clinica di epididimite basata sulla revisione delle cartelle cliniche 3. Allergia nota all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi farmaco macrolide o chetolide 4. Storia di problemi al fegato dovuti all'uso di azitromicina 5. Aver ricevuto una terapia antimicrobica con attività contro C. trachomatis entro 21 giorni dal test NAAT positivo per lo screening della clamidia o nell'intervallo tra il test NAAT positivo per lo screening e l'arruolamento nello studio 6. Qualsiasi infezione concomitante che richieda una terapia antimicrobica con attività contro C. trachomatis 7 .Precedentemente arruolato in questo studio 8.Incapacità di deglutire le pillole 9.Altri criteri di esclusione, a giudizio del medico, che vietano al soggetto di iscriversi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Azitromicina
Azitromicina 1 gm PO dose singola somministrata come osservato direttamente
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Azitromicina 1 gm PO dose singola somministrata come osservato direttamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento dopo il trattamento con azitromicina per Chlamydia trachomatis (CT) non complicata nei maschi con e senza sintomi uretrali
Lasso di tempo: Visita di controllo del giorno 28
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Test positivo per Chlamydia trachomatis con l'Aptima Combo 2® Assay (AC2) e aventi ceppi CT di arruolamento e follow-up con genotipizzazione concordante delle sequenze della proteina della membrana esterna maggiore (ompA) CT o, se la genotipizzazione non ha avuto successo nelle urine di entrambe le visite ( cioè, a causa del numero insufficiente di copie di ompA), i partecipanti non potevano avere congedi senza supervisione o segnalare rapporti sessuali intermedi per essere classificati come un fallimento del trattamento.
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Visita di controllo del giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione dei risultati di laboratorio e di altre caratteristiche dei partecipanti al fallimento del trattamento della clamidia nei maschi dopo il trattamento con azitromicina
Lasso di tempo: Visita di controllo del giorno 28
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Rapporti di probabilità per l'esito del fallimento del trattamento calcolati per i risultati di laboratorio (carico di clamidia di iscrizione e genotipo OmpA) e altre caratteristiche dei partecipanti (dati demografici, comportamenti sessuali, ecc.).
Si noti che i campioni non sono stati analizzati per il genotipo OmpA.
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Visita di controllo del giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0002
- HHSN272201300012I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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