YCFM(청소년 교정시설 남성)
2019년 10월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
청소년 교정시설 남성의 비뇨생식기 클라미디아 감염에 대한 Azithromycin 치료 후 치료 실패 및 관련 예측인자
제안된 연구는 남성의 클라미디아에 대한 CDC 권장 아지트로마이신 요법(1gm PO 1회)의 단일 센터(여러 장기 YCF 포함) 치료 시험입니다.
이 연구는 주로 요도 분비물 및/또는 배뇨곤란의 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성에서 아지스로마이신 후 클라미디아 치료 실패 빈도를 결정하기 위해 고안되었습니다.
예상되는 등록은 12세에서 21세 사이의 남성 446명이며 피험자 참여 기간은 28일이고 연구 기간은 4년입니다.
이 연구의 주요 목적은 YCF에서 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성의 단순 클라미디아 트라코마티스 감염에서 아지스로마이신의 미생물학적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 장기 성별 분리 YCF에 거주하는 남성의 클라미디아에 대한 CDC 권장 아지스로마이신 요법(1gm PO 1회)의 단일 센터(다중 장기 YCF 포함) 치료 시험입니다.
이 연구는 주로 요도 분비물 및/또는 배뇨곤란의 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성에서 아지스로마이신 후 클라미디아 치료 실패 빈도를 결정하기 위해 고안되었습니다.
12세에서 21세 사이의 건강 상태가 좋은 남성(의료 기록에 기록된 활력 징후 및 제공자의 임상 평가에 근거)으로 성별로 분리된(혼성 아님) 장기 YCF에 거주하며(보통 체류 기간 > 3주) 클라미디아에 감염된 것으로 확인된 2명이 연구 모집단을 구성합니다.
예상 등록은 28일의 피험자 참여 기간 및 4년의 연구 기간을 가진 446명의 남성입니다.
이 연구의 주요 목적은 YCF에서 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성의 단순 클라미디아 트라코마티스 감염에서 아지스로마이신의 미생물학적 효능을 평가하는 것입니다. 본질적으로, 이 연구는 요도 증상이 없는 남성과 비교하여 요도 증상이 있는 남성의 28일차 후속 방문(방문 2)에서 아지스로마이신에 대한 클라미디아 치료 실패의 빈도를 평가할 것입니다.
두 번째 목표는 아지스로마이신 치료 후 남성의 클라미디아 치료 실패에 대한 실험실 결과(등록 클라미디아 부하 및 OmpA 유전자형) 및 기타 참가자 특성(인구 통계, 성적 행동 등)의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 12세에서 21세 사이의 남성 2. 성별이 분리된(혼성 아님) YCF에 장기 거주 3. 스크리닝 C. trachomatis NAAT에서 비뇨생식기 클라미디아로 진단됨 4. 예상 체류 기간 등록 당시 YCF에서 최소 28일 5. 서면 동의 제공 의향 6. 연구 절차 준수 의향
제외 기준:
1. Neisseria gonorrhoeae NAAT 선별검사로 결정된 임질로 진단됨 2. 의료 기록 검토를 기반으로 한 부고환염의 임상적 진단 3. 아지스로마이신, 에리스로마이신, 모든 마크로라이드 또는 케톨라이드 약물에 대한 알려진 알레르기 4. 아지스로마이신 사용으로 인한 간 문제의 병력 5. 클라미디아 스크리닝 NAAT 양성의 21일 이내에 또는 양성 스크리닝 NAAT와 연구 등록 사이의 간격에 C. 트라코마티스에 대한 활성이 있는 항균 요법을 받은 경우 6. C. 트라코마티스에 대한 활성이 있는 항균 요법이 필요한 모든 동시 감염 7 .이 연구에 이전에 등록한 사람 8. 알약을 삼킬 수 없음 9. 임상의의 판단에 따라 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지하는 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신
직접 관찰한 대로 아지스로마이신 1gm PO 단일 용량 제공
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직접 관찰한 대로 아지스로마이신 1gm PO 단일 용량 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 증상이 있거나 없는 남성의 단순 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 아지스로마이신 치료 후 치료 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 28일차 후속 방문
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Aptima Combo 2® Assay(AC2)에서 Chlamydia trachomatis에 양성 반응을 보였고 CT 주요 외막 단백질(ompA) 서열의 유전자형 분석이 일치하는 등록 및 후속 CT 균주가 있거나 두 방문에서 모두 소변에서 유전자형 분석에 실패한 경우( 즉, ompA 사본의 수가 충분하지 않기 때문에) 참가자는 감독 없이 휴가를 보내거나 중간 성관계를 치료 실패로 분류할 수 없습니다.
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28일차 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Azithromycin 치료 후 남성의 클라미디아 치료 실패에 대한 실험실 결과 및 기타 참가자 특성의 연관성 평가
기간: 28일차 후속 방문
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실험 결과(등록 클라미디아 로드 및 OmpA 유전자형) 및 기타 참가자 특성(인구 통계, 성적 행동 등)에 대해 계산된 치료 실패 결과에 대한 승산비.
샘플은 OmpA 유전자형에 대해 실행되지 않았습니다.
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28일차 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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