Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YCFM (Youth Correctional Facilities Men)

24. oktober 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlingssvikt og tilknyttede prediktorer etter azitromycinbehandling for urogenital klamydiainfeksjon hos menn i ungdomskriminalomsorgen

Den foreslåtte studien er et enkelt senter (med flere langsiktige YCF-er) behandlingsutprøving av CDC-anbefalt azitromycinregime (1 g PO én gang) for klamydia hos menn. Denne studien er primært utformet for å bestemme hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt etter azitromycin hos menn som ikke har urethrale symptomer på urethral utflod og/eller dysuri. Forventet påmelding er 446 menn, mellom 12 og 21 år gamle, med fagdeltagelsesvarighet på 28 dager og studievarighet på 4 år. Hovedmålet med studien er å vurdere den mikrobiologiske effekten av azitromycin ved ukomplisert Chlamydia trachomatis-infeksjon hos menn med versus uten urinrørssymptomer i YCF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er et enkelt senter (med flere langsiktige YCF-er) behandlingsstudie av CDC-anbefalt azitromycin-regime (1 g PO én gang) for klamydia hos menn som bor i langsiktige kjønnssegregerte YCF-er. Denne studien er primært utformet for å bestemme hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt etter azitromycin hos menn som ikke har urethrale symptomer på urethral utflod og/eller dysuri. Menn i alderen 12 til 21 år med god helse (basert på vitale tegn og leverandørens kliniske evaluering dokumentert i medisinske journaler) som er bosatt i langsiktige kjønnsdelte (ikke co-ed) YCF-er (vanlig opphold > 3 uker) og som er identifisert som klamydia-infisert omfatter studiepopulasjonen. Den forventede påmeldingen er 446 menn med deltakelsesvarighet på 28 dager og studievarighet på 4 år. Hovedmålet med studien er å vurdere den mikrobiologiske effekten av azitromycin ved ukomplisert Chlamydia trachomatis-infeksjon hos menn med versus uten urethrale symptomer i YCFs; I hovedsak vil denne studien vurdere hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt mot azitromycin ved dag 28 oppfølgingsbesøk (besøk 2) hos menn med urinrørssymptomer sammenlignet med menn uten urinrørssymptomer. Det sekundære målet er å evaluere sammenhengen mellom laboratoriefunn (registreringsklamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltakerkarakteristikker (demografi, seksuell atferd, etc.) til behandlingssvikt med klamydia hos menn etter azitromycinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann mellom 12 og 21 år 2. Bosatt i en langsiktig kjønnsdelt (ingen co-ed) YCF 3. Diagnostisert med urogenital klamydia som bestemt ved en screening C. trachomatis NAAT 4. Forventet liggetid ved YCF på tidspunktet for påmelding er minst 28 dager 5. Vilje til å gi skriftlig samtykke 6. Vilje til å overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med gonoré som bestemt av en screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Klinisk diagnose av epididymitt basert på gjennomgang av medisinske journaler 3. Kjent allergi mot azitromycin, erytromycin, et hvilket som helst makrolid- eller ketolid-medikament 4. Historikk om bruk av leverproblemer med azitromycin 5. Etter å ha mottatt antimikrobiell behandling med aktivitet mot C. trachomatis innen 21 dager etter positiv klamydiascreening NAAT eller i intervallet mellom positiv screening NAAT og studieregistrering 6. Enhver samtidig infeksjon som krever antimikrobiell behandling med aktivitet mot C. trachomatis 7 .Tidligere registrert i denne studien 8. Kan ikke svelge piller 9. Andre eksklusjonskriterier, i henhold til klinikerens vurdering, som forbyr forsøkspersonen å melde seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO enkeltdose gitt som direkte observert
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO enkeltdose gitt som direkte observert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som opplever behandlingssvikt etter behandling med azitromycin for ukomplisert Chlamydia Trachomatis (CT) hos menn med og uten urinrørssymptomer
Tidsramme: Dag 28-oppfølgingsbesøk
Test positiv for Chlamydia trachomatis med Aptima Combo 2® Assay (AC2) og med innrullerings- og oppfølgings-CT-stammer som hadde samsvarende genotyping av CT-sekvensene for ytre membranprotein (ompA) eller, hvis genotyping mislyktes på urin fra begge besøkene ( dvs. på grunn av utilstrekkelig antall ompA-kopier), kunne deltakerne ikke ha permisjoner uten tilsyn eller rapportere midlertidig sex for å bli kategorisert som en behandlingssvikt.
Dag 28-oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenslutningen av laboratoriefunn og andre deltakerkarakteristika til klamydiabehandlingssvikt hos menn etter azitromycinbehandling
Tidsramme: Dag 28-oppfølgingsbesøk
Oddsforhold for utfallet av behandlingssvikt beregnet for laboratoriefunn (registreringsklamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltakerkarakteristikker (demografi, seksuell atferd, etc.). Merk at prøver ikke ble kjørt for OmpA-genotype.
Dag 28-oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chlamydial infeksjon

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere