YCFM (nuorten rangaistuslaitokset)
torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hoidon epäonnistuminen ja siihen liittyvät ennustajat miesten virtsa- ja sukupuolielinten klamydiainfektion atsitromysiinihoidon jälkeen nuorisohoitolaitoksissa
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen (usean pitkäaikaisen YCF:n) hoitokoe CDC:n suosittelemalla atsitromysiinihoito-ohjelmalla (1 g PO kerran) klamydiaan miehillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään klamydiahoidon epäonnistumisen esiintymistiheys atsitromysiinin jälkeen miehillä, joilla ei ole virtsaputken oireita, eli virtsaputkea ja/tai dysuriaa.
Ilmoittautumaan odotetaan 446 miestä, iältään 12-21 vuotta, opiskeluaika 28 päivää ja opiskeluaika 4 vuotta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsitromysiinin mikrobiologista tehoa komplisoitumattomassa Chlamydia trachomatis -infektiossa miehillä, joilla on virtsaputken oireita ilman virtsaputken oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen (useita pitkäaikaisia YCF:itä) hoitokoe CDC:n suosittelemalla atsitromysiinihoito-ohjelmalla (1 g PO kerran) klamydiaan miehillä, jotka asuvat pitkäaikaisissa sukupuolen mukaan erotetuissa YCF:issä.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään klamydiahoidon epäonnistumisen esiintymistiheys atsitromysiinin jälkeen miehillä, joilla ei ole virtsaputken oireita, eli virtsaputkea ja/tai dysuriaa.
12–21-vuotiaat miehet, jotka ovat hyvässä kunnossa (perustuu elintoimintoihin ja palveluntarjoajan kliinisen arvioinnin, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin), jotka asuvat pitkäaikaisissa sukupuolen mukaan erotetuissa (ei yhteiskäytössä) YCF:issä (yleensä yli 3 viikkoa) ja jotka ovat klamydiatartunnan saaneiksi tunnistetut käsittävät tutkimuspopulaation.
Odotettu ilmoittautuminen on 446 miestä, joiden osallistumisaika on 28 päivää ja opiskeluaika 4 vuotta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsitromysiinin mikrobiologista tehoa komplisoitumattomassa Chlamydia trachomatis -infektiossa miehillä, joilla on virtsaputken oireita ilman virtsaputken oireita; pohjimmiltaan tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka usein klamydiahoito epäonnistui atsitromysiinille 28. päivän seurantakäynnillä (käynti 2) miehillä, joilla on virtsaputken oireita, verrattuna miehiin, joilla ei ole virtsaputken oireita.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida laboratoriolöydösten (rekisteröidyn klamydiakuorma ja OmpA-genotyyppi) ja muiden osallistujien ominaisuuksien (demografiset tiedot, seksuaalinen käyttäytyminen jne.) yhteyttä klamydiahoidon epäonnistumiseen miehillä atsitromysiinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 12–21-vuotias mies 2. Asuu pitkäaikaisessa sukupuolen mukaan erotetussa (ei yhteistä) YCF:ssä 3. Diagnoosi urogenitaalista klamydiaa C. trachomatis NAAT -seulonnalla määritettynä 4. Oleskelun odotettu kesto YCF:ssä on ilmoittautumishetkellä vähintään 28 päivää 5. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus 6. Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
1. Neisseria gonorrhoeae NAAT -seulonnalla määritetty tippuri 2. Edidymiitin kliininen diagnoosi potilastietojen tarkastelun perusteella 3. Tunnettu allergia atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin makrolidi- tai ketolidilääkkeelle 4. Atsitromysiinin käytöstä johtuvia maksaongelmia. 5. on saanut C. trachomatis -bakteeria vastaan aktiivista antimikrobista hoitoa 21 päivän kuluessa positiivisesta klamydiaseulonnasta NAAT:sta tai positiivisen NAAT-seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen välisenä aikana. 6. Kaikki samanaikainen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa, joka on aktiivinen C. trachomatis -bakteeria vastaan 7 .Ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa 8.Ei pysty nielemään pillereitä 9.Muut poissulkemiskriteerit lääkärin arvion mukaan, jotka estävät koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 g PO kerta-annos annettu suoraan havaitun mukaisesti
|
Atsitromysiini 1 g PO kerta-annos annettu suoraan havaitun mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hoito epäonnistui komplisoitumattoman Chlamydia Trachomatis (CT) -hoidon jälkeen miehillä, joilla on virtsaputken oireita tai ei niitä
Aikaikkuna: Päivä 28 - seurantakäynti
|
Chlamydia trachomatis -testi positiivinen Aptima Combo 2® Assaylla (AC2) ja mukana oli TT-kantoja, joissa oli CT-pään ulkokalvoproteiinin (ompA) sekvenssien samanlainen genotyypitys tai jos genotyypitys epäonnistui virtsassa molemmilta käynniltä ( eli ompA-kopioiden riittämättömän määrän vuoksi), osallistujat eivät voineet olla ilman valvontaa lomautettuja tai raportoida väliaikaista seksiä luokiteltavaksi hoidon epäonnistumiseksi.
|
Päivä 28 - seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laboratoriolöydösten ja muiden osallistujien ominaisuuksien yhteys klamydiahoidon epäonnistumiseen miehillä atsitromysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 - seurantakäynti
|
Todennäköisyyssuhteet hoidon epäonnistumisen tulokselle, jotka on laskettu laboratoriolöydöksille (rekisteröidyn klamydiakuorma ja OmpA-genotyyppi) ja muille osallistujan ominaisuuksille (demografiset tiedot, seksuaalinen käyttäytyminen jne.).
Huomaa, että näytteitä ei ajettu OmpA-genotyypille.
|
Päivä 28 - seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0002
- HHSN272201300012I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .