YCFM (mężczyźni z zakładów karnych dla młodzieży)
Niepowodzenie leczenia i związane z nim czynniki predykcyjne po leczeniu azytromycyną zakażenia chlamydiami układu moczowo-płciowego u mężczyzn przebywających w zakładach poprawczych dla młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.Mężczyzna w wieku od 12 do 21 lat 2.Przebywający długoterminowo w YCF z segregacją płciową (bez koedukacji) 3.Zdiagnozowana chlamydia układu moczowo-płciowego stwierdzona na podstawie badania przesiewowego C. trachomatis NAAT 4.Przewidywana długość pobytu w YCF w momencie rejestracji wynosi co najmniej 28 dni 5. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody 6. Gotowość do przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
1.Zdiagnozowana rzeżączka potwierdzona badaniem przesiewowym Neisseria gonorrhoeae NAAT 2.Kliniczne rozpoznanie zapalenia najądrza na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej 3.Stwierdzona alergia na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek lek makrolidowy lub ketolidowy 4.W przeszłości problemy z wątrobą spowodowane stosowaniem azytromycyny 5. Otrzymanie terapii przeciwdrobnoustrojowej wykazującej aktywność przeciwko C. trachomatis w ciągu 21 dni od pozytywnego wyniku testu przesiewowego NAAT na obecność chlamydii lub w przerwie między dodatnim wynikiem testu przesiewowego NAAT a włączeniem do badania 6. Jakiekolwiek współistniejące zakażenie, które wymaga leczenia przeciwbakteryjnego działającego na C. trachomatis 7 .Wcześniej włączony do tego badania 8.Niezdolny do połykania tabletek 9.Inne kryteria wykluczenia, według oceny klinicysty, które uniemożliwiają uczestnikowi włączenie się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna
Pojedyncza dawka azytromycyny 1 g doustnie, bezpośrednio obserwowana
|
Pojedyncza dawka azytromycyny 1 g doustnie, bezpośrednio obserwowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia po leczeniu azytromycyną z powodu niepowikłanej Chlamydia trachomatis (CT) u mężczyzn z objawami cewki moczowej i bez nich
Ramy czasowe: Dzień 28 – wizyta kontrolna
|
Pozytywny wynik testu na Chlamydia trachomatis za pomocą testu Aptima Combo 2® Assay (AC2) oraz obecność szczepów CT wprowadzonych i kontrolnych, które miały zgodne genotypowanie sekwencji głównego białka błony zewnętrznej CT (ompA) lub, jeśli genotypowanie nie powiodło się w moczu z obu wizyt ( tj. z powodu niewystarczającej liczby kopii ompA), wówczas uczestnicy nie mogli mieć urlopów bez nadzoru ani zgłaszać seksu tymczasowego, który został sklasyfikowany jako niepowodzenie leczenia.
|
Dzień 28 – wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku wyników badań laboratoryjnych i innych cech uczestników z niepowodzeniem leczenia chlamydią u mężczyzn po leczeniu azytromycyną
Ramy czasowe: Dzień 28 – wizyta kontrolna
|
Iloraz szans dla wyniku niepowodzenia leczenia obliczony na podstawie wyników badań laboratoryjnych (obciążenie chlamydią podczas rejestracji i genotyp OmpA) oraz innych cech uczestników (dane demograficzne, zachowania seksualne itp.).
Należy zauważyć, że próbki nie zostały uruchomione dla genotypu OmpA.
|
Dzień 28 – wizyta kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0002
- HHSN272201300012I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .