Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YCFM (mužská nápravná zařízení pro mládež)

24. října 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Selhání léčby a související prediktory po léčbě azithromycinem pro urogenitální chlamydiovou infekci u mužů v nápravných zařízeních pro mládež

Navrhovaná studie je studie zaměřená na léčbu chlamydií u mužů v jediném centru (s četnými dlouhodobými YCF) s režimem azithromycinu doporučeným CDC (1 gm PO jednou). Tato studie je primárně určena ke stanovení frekvence selhání léčby chlamydií po azithromycinu u mužů, kteří nemají uretrální symptomy uretrálního výtoku a/nebo dysurie. Předpokládaný počet zapsaných je 446 mužů ve věku 12 až 21 let s délkou účasti subjektu 28 dní a délkou studia 4 roky. Primárním cílem studie je zhodnotit mikrobiologickou účinnost azithromycinu u nekomplikované infekce Chlamydia trachomatis u mužů s uretrálními symptomy u YCF a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednocentrová (s mnoha dlouhodobými YCF) léčebná studie režimu azithromycinu doporučeného CDC (1 gm PO jednou) pro chlamydie u mužů žijících v dlouhodobých genderově segregovaných YCF. Tato studie je primárně určena ke stanovení frekvence selhání léčby chlamydií po azithromycinu u mužů, kteří nemají uretrální symptomy uretrálního výtoku a/nebo dysurie. Muži ve věku 12 až 21 let v dobrém zdravotním stavu (na základě vitálních funkcí a klinického hodnocení poskytovatele zdokumentovaného v lékařských záznamech), kteří dlouhodobě pobývají v genderově segregovaných (nekoedukovaných) YCF (obvyklý pobyt > 3 týdny) a kteří jsou identifikovaní jako infikovaní chlamydiemi tvoří studovanou populaci. Předpokládaný počet zapsaných je 446 mužů s dobou účasti 28 dní a délkou studia 4 roky. Primárním cílem studie je zhodnotit mikrobiologickou účinnost azithromycinu u nekomplikované infekce Chlamydia trachomatis u mužů s uretrálními příznaky u YCF a bez nich; v podstatě tato studie vyhodnotí frekvenci selhání léčby chlamydií azithromycinem při následné návštěvě 28. dne (návštěva 2) u mužů s uretrálními symptomy ve srovnání s muži bez uretrálních symptomů. Sekundárním cílem je vyhodnotit souvislost laboratorních nálezů (záznam chlamydií a genotyp OmpA) a dalších charakteristik účastníků (demografie, sexuální chování atd.) k selhání léčby chlamydií u mužů po léčbě azithromycinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Muž ve věku 12 až 21 let 2.Pobývající v dlouhodobém genderově segregovaném (bez koeditního) YCF 3.Diagnóza urogenitálních chlamydií podle screeningu C. trachomatis NAAT 4.Předpokládaná délka pobytu na YCF v době zápisu je minimálně 28 dní 5.Ochota poskytnout písemný souhlas 6.Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována kapavka podle screeningu Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Klinická diagnóza epididymitidy na základě přezkoumání lékařských záznamů 3. Známá alergie na azithromycin, erythromycin, jakýkoli makrolid nebo ketolidový lék 4. Historie jaterních problémů v důsledku užívání azithromycinu 5. Absolvování antimikrobiální terapie s aktivitou proti C. trachomatis do 21 dnů od pozitivního screeningu chlamydií NAAT nebo v intervalu mezi pozitivním screeningem NAAT a zařazením do studie 6. Jakákoli souběžná infekce, která vyžaduje antimikrobiální léčbu s aktivitou proti C. trachomatis 7 .Dříve zařazeni do této studie 8.Neschopnost spolknout pilulky 9.Další kritéria vyloučení, podle úsudku lékaře, která subjektu zakazují zapsat se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin
Azithromycin 1 gm PO v jedné dávce podané přímo pozorovaným způsobem
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1 gm PO v jedné dávce podané přímo pozorovaným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo k selhání léčby po léčbě azithromycinem u nekomplikované chlamydie trachomatis (CT) u mužů s uretrálními příznaky a bez nich
Časové okno: Den 28 – následná návštěva
Test pozitivní na Chlamydia trachomatis pomocí testu Aptima Combo 2® Assay (AC2) a se zapsanými a sledovanými kmeny CT, které měly shodu genotypování sekvencí hlavního proteinu vnější membrány (ompA) CT, nebo pokud byla genotypizace neúspěšná v moči z obou návštěv ( tj. kvůli nedostatečnému počtu kopií ompA), pak účastníci nemohli mít dovolenou bez dozoru nebo nahlásit přechodný sex, který by byl klasifikován jako selhání léčby.
Den 28 – následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit asociaci laboratorních nálezů a dalších charakteristik účastníků k selhání léčby chlamydií u mužů po léčbě azithromycinem
Časové okno: Den 28 – následná návštěva
Poměry šancí pro výsledek selhání léčby vypočtené pro laboratorní nálezy (zátěž chlamydiemi a genotyp OmpA) a další charakteristiky účastníků (demografie, sexuální chování atd.). Všimněte si, že vzorky nebyly testovány pro genotyp OmpA.
Den 28 – následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlamydiová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit