YCFM (Instituciones Correccionales para Jóvenes Varones)
24 de octubre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fracaso del tratamiento y predictores asociados después del tratamiento con azitromicina para la infección urogenital por clamidia en hombres en centros correccionales para jóvenes
El estudio propuesto es un ensayo de tratamiento en un solo centro (con múltiples YCF a largo plazo) del régimen de azitromicina recomendado por los CDC (1 g PO una vez) para la clamidia en hombres.
Este estudio está diseñado principalmente para determinar la frecuencia de fracaso del tratamiento contra la clamidia después de la azitromicina en hombres que tienen versus no tienen síntomas uretrales de secreción uretral y/o disuria.
La inscripción anticipada es de 446 hombres, entre las edades de 12 a 21 años, con una duración de participación de 28 días y una duración de estudio de 4 años.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia microbiológica de la azitromicina en la infección por Chlamydia trachomatis no complicada en hombres con síntomas uretrales versus sin síntomas en YCF.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de tratamiento en un solo centro (con múltiples YCF a largo plazo) del régimen de azitromicina recomendado por los CDC (1 g PO una vez) para la clamidia en hombres que residen en YCF segregados por género a largo plazo.
Este estudio está diseñado principalmente para determinar la frecuencia de fracaso del tratamiento contra la clamidia después de la azitromicina en hombres que tienen versus no tienen síntomas uretrales de secreción uretral y/o disuria.
Hombres de 12 a 21 años con buena salud (según los signos vitales y la evaluación clínica del proveedor documentada en registros médicos) que residen en YCF segregados por género (no mixtos) a largo plazo (estadía habitual> 3 semanas) y que son identificados como infectados por clamidia comprenden la población de estudio.
La inscripción anticipada es de 446 hombres con una duración de participación de 28 días y una duración de estudio de 4 años.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia microbiológica de la azitromicina en la infección por Chlamydia trachomatis no complicada en hombres con síntomas uretrales versus sin síntomas en YCF; en esencia, este estudio evaluará la frecuencia del fracaso del tratamiento de la clamidia con azitromicina en la visita de seguimiento del día 28 (visita 2) en hombres con síntomas uretrales en comparación con hombres sin síntomas uretrales.
El objetivo secundario es evaluar la asociación de los hallazgos de laboratorio (carga de clamidia de inscripción y genotipo OmpA) y otras características de los participantes (demografía, conductas sexuales, etc.) con el fracaso del tratamiento de clamidia en hombres después del tratamiento con azitromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Hombre entre las edades de 12 y 21 años 2.Residir en un YCF segregado por género a largo plazo (no mixto) 3.Diagnosticado con clamidia urogenital según lo determinado por una prueba de detección de C. trachomatis NAAT 4.Duración anticipada de la estadía en el YCF en el momento de la inscripción es de al menos 28 días 5.Disposición para dar consentimiento por escrito 6.Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
1. Diagnosticado con gonorrea según lo determinado por una prueba de detección de Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Diagnóstico clínico de epididimitis basado en la revisión de registros médicos 3. Alergia conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier fármaco macrólido o cetólido 4. Historial de problemas hepáticos debido al uso de azitromicina 5. Haber recibido terapia antimicrobiana con actividad contra C. trachomatis dentro de los 21 días posteriores a la NAAT de detección de clamidia positiva o en el intervalo entre la NAAT de detección positiva y la inscripción en el estudio 6. Cualquier infección concomitante que requiera terapia antimicrobiana con actividad contra C. trachomatis 7 .Inscrito anteriormente en este estudio 8.Incapaz de tragar pastillas 9.Otros criterios de exclusión, a juicio del médico, que prohíben que el sujeto se inscriba en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO dosis única administrada según observación directa
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Azitromicina 1 g PO dosis única administrada según observación directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que experimentaron fracaso del tratamiento después del tratamiento con azitromicina para Chlamydia trachomatis (CT) no complicada en hombres con y sin síntomas uretrales
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del día 28
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Prueba positiva para Chlamydia trachomatis con Aptima Combo 2® Assay (AC2) y con cepas CT de inscripción y seguimiento que tenían genotipado concordante de las secuencias de la proteína principal de la membrana externa (ompA) de CT o, si el genotipado no tuvo éxito en la orina de ambas visitas ( es decir, debido a un número insuficiente de copias de ompA), entonces los participantes no podrían tener licencias sin supervisión ni informar el sexo provisional para clasificarlo como un fracaso del tratamiento.
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Visita de seguimiento del día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación de los hallazgos de laboratorio y otras características de los participantes con el fracaso del tratamiento de clamidia en hombres después del tratamiento con azitromicina
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del día 28
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Razón de posibilidades para el resultado del fracaso del tratamiento calculado para los hallazgos de laboratorio (carga de clamidia de inscripción y genotipo OmpA) y otras características de los participantes (demografía, conductas sexuales, etc.).
Tenga en cuenta que las muestras no se analizaron para el genotipo OmpA.
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Visita de seguimiento del día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Infecciones por clamidia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 16-0002
- HHSN272201300012I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .